일본의 IIT 및 임상 스포츠 토토사이트 순위에 대한 법적 법적 소개

저자 : 의료 법률 서비스 팀

"텍스트의 총 4300 단어가 있으며 전체 텍스트를 읽는 데 약 14 분이 걸립니다"

최근 몇 년 동안 의료 기술의 발전과 환자 수요 증가로 인해 우리 나라의 임상 스포츠 토토사이트 순위는 임상 스포츠 토토사이트 순위 분야의 중요한 부분으로, 스포츠 토토사이트 순위원들이 시작한 임상 스포츠 토토사이트 순위 (IIT)가 빠르게 발전했습니다. 약물 및 의료 기기와 새로운 의료 기술의 임상 적용이 중요한 역할을했습니다. 임상 스포츠 토토사이트 순위를 통해 스포츠 토토사이트 순위원과 의료 관련 회사는 약물, 의료 기기 및 새로운 의료 기술의 안전성과 효과에 대한 더 많은 데이터를 얻을 수있어 관련 의료 스포츠 토토사이트 순위 및 의료 기술의 개발을 더 잘 홍보 할 수 있습니다.

일본에서는 주요 국립 병원 및 대학 계약 병원의 의사들이 "독립적 인 법률 인원 의료 및 의료 기기 기관"(PMDA)에 따르면 매우 열심입니다. 일본은 해마다 증가했습니다.

여기서, 여기, 일본 법률 및 임상 스포츠 토토사이트 순위 분야의 이론적이고 실용적인 축적에 근거하여, I- 의학 법률 서비스 팀은 IIT 및 임상 스포츠 토토사이트 순위 분야에서 일본 법률, 규정 및 관련 정책을 간단히 소개합니다.

1 일본 임상 스포츠 토토사이트 순위 및 관련 법률 및 규정

일본에서는 실제 환경에서 수집 된 환자와 관련된 스포츠 토토사이트 순위 데이터를 분석함으로써 약물의 가치, 이점 또는 위험에 대한 임상 적 증거를 얻는 주제로서 인간에 대한 모든 의학적 스포츠 토토사이트 순위는 스포츠 토토사이트 순위에 대한 스포츠 토토사이트 순위라고합니다. 실제 세계. 주요 유형에는 비교적 관찰 스포츠 토토사이트 순위, 중재 적 임상 스포츠 토토사이트 순위 및 등록 된 임상 시험이 포함됩니다.

2 "임상 스포츠 토토사이트 순위 방법".

이 맥락에서, 2018 년 4 월, 일본 보건 노동 복지부는 임상 스포츠 토토사이트 순위 법을 공표하여 임상 스포츠 토토사이트 순위 수행 과정을 규정하고 있으며, 윤리위원회 (CRB)의 검토 의견이 있습니다. 임상 스포츠 토토사이트 순위를 수행하기위한 관련 조건과 임상 스포츠 토토사이트 순위 개발에서 사람들의 신뢰를 보장하고 임상 스포츠 토토사이트 순위의 원활한 개발을 촉진하기 위해 임상 스포츠 토토사이트 순위와 관련된 자금 및 정보 공개 시스템.

임상 스포츠 토토사이트 순위법 제 2 조는 임상 스포츠 토토사이트 순위가 인간에게 사용될 때 의약품 또는 의료 기기의 효과 또는 안전성을 검증하는 스포츠 토토사이트 순위를 의미합니다 임상 스포츠 토토사이트 순위 및 비교 전통적인 관찰 스포츠 토토사이트 순위.

임상 스포츠 토토사이트 순위 방법은 임상 스포츠 토토사이트 순위 과정에 대한 자세한 조항을 제공합니다. 주요 과정에는 준비 단계 및 진행 단계가 포함됩니다.

임상 스포츠 토토사이트 순위의 준비 단계에서 4 단계를 완료해야합니다.

1.

2. 일본에서는 CRBS가 보건부, 노동 및 복지부에서 인정해야합니다.

임상 스포츠 토토사이트 순위법은 주요 조사관과 통계 분석을 담당하는 사람이 이해 상충을 선언하고 관련 이해 상충을 작성하여 CRB에 제출해야한다고 규정하고 있습니다.

3.

4 CRB 검토를 통과 한 임상 스포츠 토토사이트 순위 프로토콜 및 관련 문서는 지정된 임상 스포츠 토토사이트 순위 웹 사이트 (JRCT : 일본 임상 시험)에서 완료됩니다.

임상 스포츠 토토사이트 순위 단계에서는 다음 7 가지 상황에주의를 기울여야합니다.

1. 심각한 부작용이 임상 스포츠 토토사이트 순위에있을 때, 그것이 임상 스포츠 토토사이트 순위로 인한 부작용을 배제 할 수없는 경우, 조사관은 지식 날짜로부터 7 일 이내에 CRB에보고해야합니다. 보건부, 노동 복지부에보고해야합니다. 예상치 못한 심각한 부작용이 발생하거나 피험자의 사망 사건이 발생하면 지식 날짜로부터 15 일 이내에 PMDA에보고해야합니다.

2.

3. 임상 스포츠 토토사이트 순위의 위험 수준에 따라 스포츠 토토사이트 순위 계획을 모니터링합니다.

4 임상 스포츠 토토사이트 순위 계획이 변경되면 변경에 따라보고하십시오. 계획이 약간 변경되면, CRB는 변경 후 10 일 이내에 통보되어 보건 노동 및 복지부에 기록을 제출합니다.

5 임상 스포츠 토토사이트 순위 과정에서 보건부는 전체 임상 스포츠 토토사이트 순위를 감독하고 개선 요구 사항을 제시 할 권리가 있으며 임상 스포츠 토토사이트 순위의 정지를 직접 요청할 수도 있습니다.

6 임상 스포츠 토토사이트 순위가 완료된 후 10 일 이내에 조사관은 CRB에 통지하고, 보건부 노동 및 복지부에 제출 문서를 제출하고 임상 후 1 년 이내에 보고서 작성을 완료해야합니다. 스포츠 토토사이트 순위 데이터 수집.

7.

임상 스포츠 토토사이트 순위법은 위의 스포츠 토토사이트 순위에서 검토 신청서가 CRB에 제출되어야한다고 규정하고있다 CRB와 보건부, 노동 및 복지부가 주요 스포츠 토토사이트 순위원입니다.

3.

1.

2.

3.

4.

5. 다른 당사자는 자발적으로 사전 동의를 얻습니다.

6.

7.

8.

대상으로 인간과의 생명 과학 및 의학 스포츠 토토사이트 순위의 정의에는 다음 두 가지 유형의 활동이 포함됩니다.

• 한 범주는 부상의 원인, 병리에 대한 이해, 예방 방법 검증 또는 의료 방법 및 치료 방법 개선 또는 건강에 대한 지식을 통해 국가를 유지하고 개선하는 것입니다 to restore health to patients and improve quality of life.

• 다른 범주는 인체의 샘플과 정보를 사용하여 관련 인간 유전자 게놈 및 유전자 구조 또는 기능을 얻고 동시에 유전자 돌연변이 또는 발견에 대한 관련 지식을 얻는 것입니다.

"인간과의 생명 과학 및 의학 스포츠 토토사이트 순위에 대한 윤리적 정책"에 대해, 주요 핵심 요점은 다음 4 가지 측면입니다.

1. Multi-Center Clinical Research 또는 Single Center Clinical Research이든, 주요 스포츠 토토사이트 순위자들은 스포츠 토토사이트 순위 기관의 회장에게 신청하여 윤리위원회, 검토 및 한 번의 검토에 제출해야합니다.

2. 스포츠 토토사이트 순위 계획에 따라 임상 스포츠 토토사이트 순위를 수행 할 때, 스포츠 토토사이트 순위 기관 외부의 지원 단위가 스포츠 토토사이트 순위 주제로부터 새로운 샘플과 정보를 얻어야한다면, 획득 된 샘플 및 정보는 스포츠 토토사이트 순위 기관에만 제공 될 수 있습니다. 지원 단위가 스포츠 토토사이트 순위 주제의 사전 동의를 얻을 수없는 경우, 스포츠 토토사이트 순위 기관은 스포츠 토토사이트 순위 주제의 샘플 및 정보를 얻기 위해 지원 단위에 대한 스포츠 토토사이트 순위 대상의 사전 동의를 얻어야합니다.

또한 주요 스포츠 토토사이트 순위자들은 심각한 부작용을 통제합니다. 주요 조사관이 보조 장치에서 스포츠 토토사이트 순위와 관련된 샘플 또는 정보를 얻을 때, 스포츠 토토사이트 순위 주제에서 심각한 부작용이 발생하면 주요 조사관은 적시에보고해야합니다.

3. 다양한 비교 관찰 스포츠 토토사이트 순위에서, 종이 사전 동의 대신 전자적 사전 동의를 사용할 수 있습니다. 예를 들어, 병원에서 전자 서명은 태블릿 컴퓨터 등에 사용되어 개인 또는 집단에 설명하기 위해 비디오를 사용하여 전자 장치를 통해 스포츠 토토사이트 순위 주제로부터 사전 동의를 얻습니다.

4. 2022 년 4 월에 "개인 정보 보호법"의 개정과 함께, 비교적 관찰 및 스포츠 토토사이트 순위를 사용하여 실제 이름을 사용하여 참여할 수 있습니다.

IV

일본의 IIT 및 임상 스포츠 토토사이트 순위는 2021 년 1 월에 Tokyo University of Tokyo Medical Sciences의 뇌종양 외과 의사 인 Fuji Fuji 교수가 발달 한 것으로보고되었습니다. 악성 및 재발 성 교 모세포종 환자의 치료를위한 최초의 Sankyo Pharmaceutical II 상 단일 암 임상 시험. 전임상에서 구현에 이르기 까지이 시험은 후지도 교수의 팀이 완전히 주도했으며 일본 약물 개발 역사에서 스포츠 토토사이트 순위원들이 시작한 혁신적인 약물 개발의 성공적인 사례입니다.

우리 나라의 IIT는 일본에 비해 늦게 시작되었지만 최근 몇 년 동안 우리 나라의 다양한 의료 기관과 임상 스포츠 토토사이트 순위 기관의 스포츠 토토사이트 순위원들도 임상 스포츠 토토사이트 순위를 시작했습니다. 예를 들어, 2021 년의 총 IIT 수는 중국 의료 과학 아카데미의 316 개 병원입니다.

2021 년 9 월, 우리나라는 공식적으로 "의료 및 보건 기관 조사관 (시험)이 시작한 임상 스포츠 토토사이트 순위 관리에 관한 규정 (이하"경영에 대한 규정 ")을 공식적으로 발행했습니다. 2021 년 10 월 1 일 베이징에서 개최됩니다. 상하이, 광동 및 하이난 지방은 먼저 시범 및 구현 될 것이며, "관리 조치"는 의료 및 건강 스포츠 토토사이트 순위원들이 시작한 임상 스포츠 토토사이트 순위를 규제하기위한 공식적인 법률 문서가되었습니다. 기관. 2023 년 2 월, 우리 나라는 "인간과 관련된 생명 과학 및 의학 스포츠 토토사이트 순위에 대한 윤리적 검토 조치"를 발행하고 시행했으며 의료 및 건강 기관, 대학, 과학 스포츠 토토사이트 순위 기관 등의 인간과 관련된 생명 과학 및 의학 스포츠 토토사이트 순위에 대한 윤리적 검토를 수행했습니다. 우리나라에서 일하는 일.