"인간과 관련된 생명 과학 및 의학 토토를위한 윤리적 검토 조치"해석

저자 : 의료 법률 서비스 팀

기술은 개발을위한 강력한 도구이며, 과학 및 기술 혁신에 대한 지속적인 증가와 대학 및 토토 기관의 개발이 지속적으로 증가함에 따라 생명 과학 및 의료 토토에 관여하고 있습니다. 혁신과 변화를 촉진하면서 윤리적 문제. 생명 과학과 의학적 토토 및 실습의 필수 부분으로서 윤리적 검토는 이러한 활동이 윤리적 규범과 가치에 따라, 토토 참여자의 합법적 인 권리와 관심을 존중하고 보호하고, 생명 과학과 의료 토토의 건강한 발전을 촉진하는 윤리적 규범과 가치에 따라 개인 존엄성을 보호하는 전제에 대해 이러한 활동을 수행 할 수 있도록 도와줍니다.

2016 년, 국민 보건 가족 계획위원회는 인간과 관련된 생물 의학 토토의 윤리적 검토를 규제하기 위해 "인간과 관련된 생의학 토토에 대한 윤리적 검토 조치"( "주문 번호 11"이라고 함)를 발표했습니다. 2023 년 2 월 27 일, 국립 보건위원회, 교육부, 과학 기술부 및 전통 중국 의학 관리국은 공동으로 "인간과 관련된 생명 과학 및 의학 토토 윤리 검토 검토 ("측정 "이라고 함)에 대한 검토를위한 조치"를 공동으로 발행하여 나라의 과학 및 기술 윤리적 메커니즘의 개선 및 발전을 더욱 촉진했습니다.

주문 번호 11과 비교하여,이 조치는 감독 범위를 확대하고, 검토 범위를 강화했으며, 초기 검토 초점을 더욱 세분화하고 정보를 얻은 동의 포인트를 더욱 세분화했으며, 검토 및위원회 검토에 대한 구체적인 요구 사항에 대한 특정 요구 사항에 대한 관련 컨텐츠가 추가되었습니다. 윤리를보다 잘 운영하십시오. 이 기사는 주문 번호 11을 결합하여 관련 윤리적 검토 메커니즘을 더 잘 구현하고 적용하기 위해 측정의 관련 조항의 관련 핵심 요점을 해석합니다.

1.

"측정"은 명령 번호 11에서 개정되었지만 명령 번호 11의 대체는 아니지만 명령 번호 11의 개선은 다른 토토 피험자가 사람들과 관련된 생명 과학 및 의료 토토를 수행하도록 통일 된 지침을 제안하는 새로운 부서의 규칙입니다. 현재 조치 및 주문 번호 11은 특정 기간 내에 윤리적 검토를 공동으로 표준화합니다.

조치 제 1 조는 민법, 기본 의료 및 건강 증진법, 과학 및 기술 진보 법, 생물 안전 법률, 생물 안전 법률 및 인간 유전자 자원 관리 규정을 포함한 우월한 법의 기초를 명확하게합니다. 윤리적 검토는 생물 안전성 보호 및 인간 유전자 보호의 원칙과 인간 자원의 원칙을 위반해서는 안된다는 것을 강조해야합니다.

2.

"측정"의 중요한 변화는 "주제"의 개념을 "토토 참가자"라는 용어로 대체하는 것이 과학에 대한 기여가 토토원의 기여만큼 중요하다는 것을 반영하는 것입니다. 토토원들은 참가자들에게 토토 과정에서 참가자의 우려를 해결하기 위해 윤리위원회에 연락하는 방법을 제공해야하며, 잠재적 인 이해 상충, 생물학적 샘플의 원천 및 결과를 공유 할 방법을 공개해야합니다.

조치는 응용 프로그램의 범위를 확장했습니다. 질서 11 번의 윤리적 검토는 "모든 수준의 의료 및 건강 기관"에만 적용되며, "사람들과 관련된 생물 의학 토토"는 의료 및 건강 기관, 과학적 토토 기관 등을 포함합니다. 윤리적 검토를 수행하는 기관.

조치는 또한주의를 기울여야하는 특수 그룹의 범위를 명확하게하고, 어린이, 임산부, 노인, 지적 장애 및 정신 장애가있는 특정 그룹의 토토 참여자에게는 특별한 보호를 받아야하며, 비옥한 계란, eMbryo, eLBRYSTICTION 기술에 대한 특별한주의를 기울여야하며 특별한주의를 기울여야합니다.

3.

(1) 윤리 검토위원회의 설정 범위를 확장

첫째, 11 번 주문 번호 11은 의료 및 보건 기관이 윤리위원회를 설립해야한다고 규정하고 있으며,이 법안은이 범위, ​​즉 2 레벨 2 이상의 의료 기관, 레벨 3, 대학, 토토소 등의 지방 자치 단체, 토토소 등을 확장시켜야합니다. 이것은 기관의 토토 및 관리 능력에 대한 인식 일뿐 만 아니라 기관이 이행 해야하는 정책 의무이며, 인간과 관련된 생명 과학 및 의학 토토의 윤리적 검토의 전문적인 요구 사항을 완전히 반영합니다.

둘째, 조치는 지방 보건 및 보건 당국이 지역 윤리 검토위원회의 건설 및 관리 조치를 공식화하기 위해 관련 부서와 협력한다고 지적하여 지역 윤리위원회 설립 계획을 제안합니다. 지역 윤리 검토위원회는 지방 보건 및 보건 당국에 제출하고 국가 의료 토토 등록 및 제출 정보 시스템에 정보를 업로드해야합니다.

다시 한 번, 조치는 윤리적 검토위원회를 설립하지 않은 기관에 대한위원회 검토 메커니즘을 확립했다. 의료 및 보건 기관은 윤리적 검토위원회 또는 지역 윤리 검토위원회에 윤리적 검토 요구 사항을 수행하기 위해 수준 이상의 지역 윤리 검토위원회를 위임해야합니다.

또한,이 조치는 생물학적 샘플, 정보 데이터 준수, 실험 프로그램 과학, 이해 상충, 모집 광고 준수 및 윤리적 검토 제출 자료의 범위에서 토토 결과 게시 방법을 포함한 윤리적 검토 응용 프로그램 자료의 범위를 확장했습니다.

(2) 기업의 윤리적 검토 경로 제안

조치에 규정 된 위탁 된 검토 메커니즘은 기업이 독립적 인 토토를 수행하는 경우 기업이 관련 윤리적 검토위원회 또는 지역 윤리 검토위원회를 위임하고 추적 및 검토를 통해 확장 된 감독을 달성 할 수 있습니다. 기관이 기업과 협력 할 때, 토토의 전반적인 상황을 완전히 이해하고, 윤리적 검토를 통과하며, 후속 검토를 수행해야하며, 토토가 완료된 후 적절한 처분을 감독하기 위해 서면 계약에 서명해야합니다.

(3) 비상 윤리 검토 메커니즘 추가

이 조치는 비상 사태에 대한 윤리적 검토 메커니즘을 추가했으며, 윤리 검토위원회는 비상 사태에 대한 응급 상황에 대응하기 위해 시스템을 공식화하고 비상 사태에서 윤리적 검토 작업의 질서 있고 효율적인 운영을 보장하기 위해 검토 작업 시간 제한을 명확하게해야합니다. 이 새로운 시스템의 도입은 COVID-19 Pandemic 동안 우리 나라의 과학적 토토 경험을 요약하고 흡수합니다.

(4) 윤리적 검토의 예방 접종 상황

검토 효율성을 향상시키고 과학 토토자들을위한 불필요한 부담을 줄이기 위해, "측정"은 인간의 정보 데이터 또는 생물학적 샘플의 사용에 대한 윤리적 검토를위한 윤리적 검토와 인간에게 해를 끼치거나 인체에 해를 끼치거나 상업적 관심사 또는 상업적 관심을 관여시키지 않으며, 전국적으로 수용되는 실천을 관여시키지 않았다. 주로 포함 :

1) 법적으로 얻은 공개 데이터 또는 공개 행동을 관찰하고 방해하지 않음으로써 생성 된 데이터를 사용하십시오.

2) 익명 정보 데이터를 사용하여 토토를 수행하십시오.

3) 기존의 인간 생물학적 샘플을 사용하여 사용 된 생물학적 샘플의 공급원은 관련된 규제 및 윤리적 원칙을 준수합니다.

4) 생물학적 샘플 은행의 인간 세포주 또는 세포주를 사용하여 토토의 관련 내용과 목적은 공급자의 승인 범위 내에 있으며 인간 배아 및 생식 클론, 유전자 조작 및 기타 활동을 포함하지 않습니다.

4.

(1) 사전 동의서의 내용 개선

주문 번호 11과 비교하여, 측정에 규정 된 사전 동의서의 내용은 원래 7 개 항목에서 12 개의 새로운 항목, 주로 토토원 및 윤리위원회 정보, 대체 치료, 개인 데이터 및 생물학적 샘플과 같은 데이터의 사용 및 처리로 증가했습니다. 또한 구강 동의를 얻을 때 프로세스 기록 및 오디오 및 비디오와 같은 증거 자료가 제공되어야한다는 점도 규정되어 있습니다.

(2) 사전 동의 재구성 상황 조정

조치는 사전 동의를 다시 인정하기위한 세 가지 상황을 규정하고있다.

(3) 용량과 제한된 용량이없는 사람의 사전 동의 과정에 대한 조항을 개선합니다

토토 참가자가 민사 적 또는 민사 능력이 제한적이지 않은 사람이라면 두 가지 수준으로 그에게 알려야한다고 규정하고있다.

v.

"측정"의 공식화는 새로운 출발점입니다. 소개는 우리 나라의 사람들과 관련된 생명 과학 및 의료 토토의 규범과 감독을 더욱 향상시키고, 토토자들과 참가자들과 참가자들의 많은 핵심 문제에 대응하고, 전적으로 의지력과 관심사의 보호를 강조합니다. 산업 윤리적 검토 활동을 표준화합니다. 그러나이 조치에서 제안 된 새로운 메커니즘은 더 구현되어야하며, I- 의학 법률 서비스 팀은 후속 지원 법률 및 규정의 공표 및 구현을 계속 추적 할 것이며, 실천적 인 문제를 모든 사람과 적극적으로 논의하여 우리나라의 윤리적 검토 메커니즘의 효과적인 구현을 촉진 할 것입니다.