변호사의 관점에서 약물 임상 배트맨 토토 성과에 대한 분쟁의 초점 해석

저자 : 의료 법률 서비스 팀

임상 배트맨 토토은 임상 의학, 약리학 및 기타 약력 학적 효과를 발견하거나 검증하기위한 인간 (환자 또는 건강한 대상)을 대상으로하는 배트맨 토토을 참조하여 특정 실험 약물의 부작용 또는 체계적인 흡수 배트맨 토토을 배트맨 토토합니다. 약물의 효능 및 안전성을 결정하기위한 분포, 신진 대사 및 배설.

등록 및 마케팅 목적을위한 약물 임상 배트맨 토토 계약 (임상 배트맨 토토 계약)은 후원자, 임상 배트맨 토토 기관, 조사관 및 계약 연구 기관 (CRO)이 각 당사자의 책임과 권리에 동의하며 자금 지원을 명확하게합니다. 임상 배트맨 토토 및 임상 배트맨 토토을 보장합니다. 약물 임상 배트맨 토토은 실험적인 의학적 행동이기 때문에 부작용이 발생할 가능성이 높으며 기존의 의학적 행동보다 더 위험합니다.

Kanda Law Firm의 I-Medical Legal Service 팀은 약물 임상 배트맨 토토 서비스 분야의 법률 서비스 경험을 기반으로 한 임상 배트맨 토토 계약에 대한 논란의 여지가있는 계약 서명 당사자를 제공합니다 계약 성과의 위험에 서명하고 방지합니다.

1.

-대상과 임상 배트맨 토토 기관과 스폰서 사이의 법적 관계는 무엇입니까? -

약물 임상 배트맨 토토에는 주로 스폰서, 임상 배트맨 토토 기관 및 과목의 세 가지 법인이 포함됩니다. 그 중에서 스폰서는 임상 배트맨 토토 기금의 시작, 관리 및 제공을 담당하는 개인, 조직 또는 기관을 말합니다.

1.

"약물 임상 배트맨 토토 품질 관리에 관한 사양"(이하 "2020 GCP"라고 함)의 2020 년 판 40 조에 따르면, 후원자와 수사관과 임상 시험 기관이 서명 한 계약은 명확하게 설명해야합니다. 재판, 권리 및 이익에 대한 모든 당사자의 책임, 그리고 모든 당사자가 피해야하는 가능한 이해 상충. 계약의 시험 기금은 합리적이어야하며 시장 법률을 준수해야합니다.

위에서, 우리는 스폰서와 임상 배트맨 토토 기관 간의 관계가 비교적 명확하다는 것을 알 수 있으며,이 두 권의 권리와 의무 사이의 경계는 비교적 분명하다는 것을 알 수 있습니다. 사법 관행에서, 법원은 일반적으로 두 사람이 기술 서비스, 기술 위탁 개발 또는 계약 관계를 위임 한 것으로 결정합니다.

2.

피험자와 임상 시험 기관의 관계도 식별하기가 더 쉽습니다. 임상 시험 기관은 일반적으로 두 채널을 통해 피험자를 모집합니다. 피험자는 다양한 채널에서 임상 배트맨 토토 모집 정보를 배우면서 임상 시험 기관으로 직접 연락하고 자발적으로 시험에 참여합니다 카테고리는 피험자가 신체적 불편 함로 인한 치료를위한 임상 시험 기관으로 의료 기관에 가고 치료 과정에서 자발적으로 임상 시험에 가입한다는 것입니다.

임상 배트맨 토토에 참여하여 피험자가 손상되면 대상과 임상 배트맨 토토 기관간에 법적 관계가 확립 될 수 있습니다.

3.

주제와 스폰서 사이의 법적 관계에 대한 논란이 있습니다. 한 가지 견해는 2020 버전의 GCP가 "사전 동의서 양식"이 사전 동의의 다큐멘터리 증거라고 규정하지만 "사전 동의서 양식"의 본질과 임상 적으로 형성된 주제 간의 법적 관계를 명확히하지는 않습니다. "사전 동의 양식"에 따라 배트맨 토토 관계.

또 다른 견해는 스폰서와 주제 사이에 사실 계약 관계가 확립된다는 것입니다.이 주제는 스폰서의 권리와 의무가 계약 설립의 중요한 근거라는 "사전 동의"에 서명합니다. 다음은 실제 사례에 따라이 견해에 대해 더 자세히 설명되어 있습니다. 즉, 대상과 스폰서는 임상 배트맨 토토 계약 관계에 있다고 믿어집니다.

Li Moumou와 RAN과 회사 A 및 기타 약물 사이의 계약 분쟁 사례 및 기타 약물 [(2017) Guangdong 01 Minzhong No. 268] Guangzhou에있는 병원 입원 중에 환자는 고혈압 관리 및 뇌졸중 개선에 참여했습니다. 혈전 용해 요법에 대한 연구“환자가 사망 한 약물 임상 배트맨 토토. 이 경우 논란 중 하나는 환자가 스폰서 회사 A와 약물 임상 배트맨 토토 계약 관계를 구축했는지 여부입니다.

우선, 계약 관계가 확립되어 있기 때문에, 문서, 구두 및 기타 형태가 있기 때문에, 환자가 회사 A와 계약을 체결하지 않았다는 사실은 두 당사자. 그런 다음 환자가 시험에 참여하기 위해 사용하는 약물, 임상 배트맨 토토 특정 방법 및 서명 된 사전 동의서 양식은 회사 A가 제공합니다. 또한 회사 A에도 구속력이 있습니다.

2.

-스폰서의 보상 또는 보상 범위에 속하지 않는 상황은 무엇입니까? -

2020 GCP 제 39 조는 신청자가 피험자와 연구원이 보상 또는 보상을받을 수 있도록 적절한 조치를 취해야한다고 규정하고 있습니다.

(i) 스폰서는 수사관 및 임상 시험 기관에 법적 및 경제적 보험 또는 임상 시험과 관련된 보증을 제공하고 임상 배트맨 토토 본질 및 위험과 일치해야합니다. 그러나 조사자와 임상 시험 기관 자체의 과실로 인한 피해는 포함되지 않습니다.

(ii) 스폰서는 임상 배트맨 토토과 관련된 피험자의 손상 또는 사망 및 해당 보상에 대한 의료비를 부담해야합니다. 스폰서와 연구원은 주제에 대한 보상 또는 보상을 즉시 상환해야합니다.

(iii) 주제 스폰서가 제공 한 방법과 방법은 관련 법률 및 규정을 준수해야합니다.

(iv) 스폰서는 피험자에게 무료 배트맨 토토 약물을 제공하고 임상 배트맨 토토과 관련된 의료 검사 비용을 지불해야합니다.

"약물 임상 배트맨 토토 품질 관리에 관한 사양"2003 년 판의 제 43 조는 스폰서가 임상 시험에 참여하는 피험자에게 보험을 제공해야하며 피해를 입은 피험자에 대한 치료를 담당해야한다고 규정하고있다. 재판과 관련된 사망 및 해당 경제 보상. 스폰서는 의료 과실로 인한 사람들을 제외하고는 연구원에게 법적 및 경제적 보장을 제공해야합니다.

2003 년 "의료 사고"버전과 비교하여 2020 버전의 "과실"은 분명히 더 광범위합니다. 따라서 실제 임상 배트맨 토토 계약의 서명에서 모든 당사자는 스폰서의 보상 또는 보상을 제공하는 범위 및 방법에 대한 자세한 협상을 수행해야하며 계약서에서 보상 범위 내에 있지 않은 상황에 동의하고 명확하게 설명해야합니다. 스폰서의 보상. 진단 및 치료 활동과 관련된 의료 손상에 대한 책임 또는 "약물 임상 배트맨 토토 품질 관리 코드"에 규정 된 조사관의 책임을 위반하는 것과 같은 모든 과실 상황입니까?

3.

-계약이 종료 된 후에 관련 책임은 누구입니까? -

임상 배트맨 토토 과정에서, 스폰서, 임상 배트맨 토토 기관 및 과목과 같은 필수적인 실체 외에도 업계 세분화 및 전문화의 발전은 계약 연구 기관 (CRO)의 출현입니다 개발은 자극을 제공합니다. 계약 연구기구는 계약 승인의 서명을 통해 임상 배트맨 토토에서 스폰서 또는 수사관의 특정 책임과 과제를 수행하는 조직을 말합니다.

2020 GCP 제 33 조 스폰서의 위탁 계약 연구 기관이 다음 요구 사항을 충족해야한다고 규정합니다.

(i) 스폰서는 임상 배트맨 토토 작업 및 모든 작업을 계약 연구 기관에 위임 할 수 있지만, 스폰서는 여전히 임상 시험 데이터의 품질과 신뢰성에 대한 궁극적 인 책임있는 사람입니다. 계약 연구 조직의 사업.

(ii) 계약은 후원자가 계약 연구 기관에 맡은 작업에 대해 서명해야합니다. 계약에서 다음과 같은 내용이 명확 해져야합니다. 위탁 당사자는이를 신청자의 보상 조치와 관련된 문제에 제출해야합니다.

실제로, 스폰서와 CRO 간의 계약은 성과 과정에서 다양한 주관적이고 객관적인 이유로 인해 종료되며, 이는 일반적인 상황에서 분쟁이 발생합니다 계약 및 CRO가 유료 수수료의 금액 또는 일부를 완전히 반환하고 CRO는 반환을 거부하고 심지어 나머지 자금의 지속적인 지불을 요구하거나 신청자가 계약 위반에 대한 책임을 부여해야한다고 주장합니다. . 이 경우, 계약의 실적 정도, 계약 수행이 필요하고 계약 종료에 대한 책임은 분쟁의 초점이되었습니다.

Beijing Bo Mou Technology Co., Ltd.와 Tai Mou Biopharma Jiangsu Co., Ltd. [(2018) Jing02 Minzhong No. 11941 간의 계약 분쟁에서 2014 년 3 월 3 일, Yi Yi Pharmaceutical Company는 당사자였습니다. A와 당사자 B Bo Mou 회사는 "기술 서비스 계약"에 서명했으며,이 프로젝트에 의해 관련 국내 병원에서 다중 센터 임상 시험을 수행하기 위해 당사자 B에 의해 당사자 B가 위임하고 연구 계획을 책임지고 있습니다. 설계, 센터 검사, 프로젝트 관리 및 배트맨 토토 데이터 통계, 당사자 B가 제 시간에 해당 마일스톤 문제를 완료하지 못한 경우, 당사자 A는 계약을 종료 할 권리가 있습니다. 당사자 B가 2015 년 6 월 20 일에 해당 이정표 문제를 완료하지 못한 경우 모든 이전 지불을 환불합니다. 며칠 전 그룹 리더가 스탬프를 제출하면 총 계약 금액의 2 ‰가 매일 청구됩니다 계약이 서명 된 후 7 일 이내에 지불되었고, 두 번째는 RMB 2,682,685의 금액은 리더십 연구 센터가 윤리를 통과 한 후 7 일 (근무일 기준) 이내에 지불되었으며, RMB 1,788,456의 세 번째 금액은 완료 후 7 일 이내에 지불되었습니다. 500 명의 피험자와 RMB 2,682,685의 네 번째 금액은 500 명의 피험자가 등록 된 후 7 일 이내에 1,000 명의 주제를 지불 한 후 7 일 이내에 지불되었습니다. 계약에서 당사자 B는이 프로젝트의 성과를 중단 할 수 있으며 프로젝트 완료 시간은 자동으로 연기됩니다.

2014 년 3 월 12 일, 제약 회사는 2014 년 4 월 15 일에 RMB 1,788,456의 첫 지불금을 지불했습니다. , 2014 년 제약 회사는 2014 년 10 월 17 일에 RMB 2,682,685의 두 번째 지불을 지불했으며, Bo Company는 등록의 25%를 완료했으며 Yiyi Pharmaceutical Company는 2 월 15 일까지 배치에서 세 번째 지불을 지불하지 않았습니다. , 2015. RMB 1,788,456. 그런 다음 2016 년 4 월 25 일까지 특정 제약 회사는 각각 15,000 ~ 50 만 위안의 금액으로 BO Company에 10 개 이상의 지불금을 지불했습니다.

재판에서 모든 당사자는 BO Company가 1,311 명의 환자 등록을 완료했으며 Yiyi Pharmaceutical Company가 8,774,597 위안을 지불했으며 4 번째 지불금은 아직 지불되지 않았습니다. 1,311 명의 피험자의 연구 데이터를 기반으로, BO는 통계 보고서 및 요약 보고서의 전자 버전을 Yiyi Pharmaceutical Company에 제공했으며 법원의 그룹 리더가 스탬핑 한 요약 보고서를 제시했지만 보고서에는 112 페이지가 포함되어 있지 않았습니다 13 개의 첨부 파일에 상장 된 "윤리위원회 승인 및 윤리위원회 위원 목록"을 포함하여.

Key-Yi Pharmaceutical Company는 Bo-Yi Company가 합의 된 시간에 이정표 결과를 완료하지 못한다고 주장하며, 이는 계약 위반을 구성합니다. 재판 후, 법원은 "기술 서비스 계약"은 BO의 회사가 2014 년 2 월 28 일에 "첫 번째 연구 부서의 윤리적 승인을 취득해야한다"고 규정했지만, 두 당사자는 2014 년 3 월 3 일에 계약서에 서명했습니다. 양 당사자 간의 계약 시간은 합의 된 날짜 뒤에 있었으므로 BO Company가 합의 된 시간에 따라 엄격하게 이정표를 완료하는 것은 객관적으로 어렵습니다.

또한, 법원은 특정 제약 회사가 계약을 체결하는 동안 모든 이메일을 제공하지 못했지만, 위의 의견에 대한 증거로 선호 된 일부 이메일을 가로 채었다 이메일만으로는 두 당사자 간의 완전한 의사 소통을 반영 할 수 없습니다. 또한 양 당사자가 제출 한 이메일은 Bo Company와 Yi Pharmaceutical Company가 마약 배달, 데이터 수집, 통계 분석 보고서 제작, 계약 지불 등과 같은 문제에 대해 전달하고 협상했으며 Yi Pharmaceutical Company 응답에 대한 Bo Company의 질문에 대해 반영했습니다. 그러나 의사 소통 과정의 응답은 단순히 계약 위반에 대한 인식과 동일시 할 수 없습니다.

마지막으로, Yiyi Pharmaceutical Company는 BO의 계약 위반이 있음을 증명하지 못했고 재판에서 더 이상 BO가 필요하지 않다고 명확하게 언급했으며 2,200 명의 피험자 등록을 완료 할 것이라고 명확하게 언급했기 때문에 Yiyi Pharmaceutical Company 회사가 실제로 수행 할 때 해당 계약 지불. 최종 법원은 Suzhou Mouyi Pharmaceutical Co., Ltd.가 Beijing Bomou Technology Co., Ltd. RMB 2,624,007을 지불했다고 판결했습니다.

이 사례는 스폰서 텐트 CRO로부터 발생하는 매우 전형적인 분쟁입니다. 임상 배트맨 토토은 특정 위험과 예측할 수 없기 때문에 두 당사자가 프로젝트 개발을 연기하거나 지연하는 것이 일반적입니다.두 당사자가 "관리위원회가 해당 이정표를 완료 할 수없는 경우, 관리위원회는 계약을 종료 할 권리가 있으며, 관리위원회의 모든 지불금을 환불합니다." 계약, 위의 계약은 법원에 의해 확실히 뒷받침됩니까?

두 당사자는 CRO가 제 시간에 해당 이정표를 완료하지 못했지만 CRO의 일방적 인 책임이 아니라는 증거가되었다는 관련 계약을 체결했습니다 마지막으로 CRO가 계약 위반을 구성하지 않았으며 모든 이전 지불금을 환불 할 필요가 없다고 결정했습니다. 따라서 두 당사자가 프로젝트의 정체로 인해 계약을 종료하기로 동의하는 경우, 법원은 계약이 종료 될 때 최종 또는 계약을하지 않습니다. 시간 노드로 간단한 기계적 치료를 제공 할 것입니다. 대신, 계약의 내용, 계약 성과, 계약 위반 결정 및 재판. 업계 특성의 경우 환불되는 수수료는 적절한 것으로 결정됩니다.

또한,주의를 기울여야 할 또 다른 것이 있습니다. 즉, 법원의 이메일과 같은 증거 자료에 대한 결정. 실제로, 관련 주제는 전화 또는 기타 작성되지 않은 수단으로 최종 처리 계획을 전달하고 이메일 또는 기타 수단으로 서면으로 확인하는 것이 좋습니다.