【법률 및 규정】 의료 기관 시나리오에서 데이터 규정 준수 및 개인 안전토토사이트 보호를위한 사례 연구 분석 (1 부)

저자 : 의료 법률 서비스 팀

1.

법적 관점에서, 중국 인민 공화국의 사이버 보안법, 중국 인민 공화국의 데이터 보안법 및 개인 안전토토사이트 보호 분야의 특별 법률 외에도 안전토토사이트 보호법 중화 인민 공화국의 "데이터 및 개인 안전토토사이트 관리는 중화 인민 공화국 민법 및 중화 인민 공화국 형법과 같은 일반 법률에서도 규제됩니다. 또한 의료 및 보건 산업에 관한 한 "중국 인민 공화국의 기본 의료 및 건강 증진법"과 "중국 인민 공화국의 생물 안전 법"은 데이터 보안 및 개인 안전토토사이트에 대한 특별 조항을 가지고 있습니다. 일부 의료 및 건강 시나리오의 보호.

2021 년 1 월 1 일에 공식적으로 시행 된 중국 인민 공화국 민법의 구체적인 사례는 개인 안전토토사이트 보호 권리 및 개인 안전토토사이트 보호를 규제하는 네 번째 장의 제 4 장을 분리합니다. 조항 1032 자연 사람들은 프라이버시 권리를 누리게한다. 어떤 조직이나 개인도 스파이, 침입, 공개 또는 공개를 통해 다른 사람의 프라이버시 권리를 침해 할 수 없습니다.

중화 인민 공화국의 형법 (2020 년 개정)은 개인 안전토토사이트를 침해하고 네트워크 데이터 보안을 손상시키는 불법 행위에 대한 처벌을 규정합니다. 그 중 253 조는 시민의 개인 안전토토사이트를 침해하는 범죄를 규정하고있다. 제 285 조는 컴퓨터 안전토토사이트 시스템에 불법적으로 침입하는 범죄를 규정하고, 컴퓨터 안전토토사이트 시스템을 불법적으로 얻고, 컴퓨터 안전토토사이트 시스템을 불법적으로 제어하며, 컴퓨터 안전토토사이트의 침입 및 불법 통제를 제공한다. 시스템 프로그램 및 도구 제 286 조는 컴퓨터 안전토토사이트 시스템을 파괴하는 범죄와 네트워크 보안 관리 의무를 이행하는 것을 거부하는 범죄를 규정합니다.

데이터 보안 및 개인 안전토토사이트 보호 분야의 특별 법률의 경우, 2017 년 6 월 1 일에 구현 된 중화 인민 공화국의 사이버 보안법은 네트워크 보안을 보호하고 사이버 공간 주권을 유지하기위한 것입니다. 2021 년 9 월 1 일에 구현 된 "중국 인민 공화국의 데이터 보안법"의 건전한 발전을 촉진합니다 중화 인민 공화국의 안전토토사이트 보호법 "개인 안전토토사이트 권리를 보호하고, 개인 안전토토사이트 처리 활동을 표준화하며, 개인 안전토토사이트의 합리적인 사용을 촉진하는 것입니다.

특히 의료 및 보건 산업의 민법은 중국 인민 공화국의 민법은 불법 행위 책임 섹션 6 장에서 환자 개인 안전토토사이트 보호 및 개인 안전토토사이트 보호를 규정합니다 의료진은 환자의 개인 안전토토사이트 및 개인 안전토토사이트를 기밀로 유지해야합니다. 환자의 개인 안전토토사이트 및 개인 안전토토사이트가 유출되거나 환자의 의료 기록 안전토토사이트가 환자의 동의없이 공개되는 경우, 그는 불법 행위 책임을지게됩니다.

"중국 인민 공화국의 기본 의료 및 건강 및 건강 증진법"은 2020 년 6 월 1 일에 공식적으로 시민의 개인 건강 안전토토사이트를 보호하고 시민의 개인 건강 안전토토사이트를 보장한다는 것을 명확하게 규정하고 있습니다. 어떤 조직이나 개인도 불법적으로 시민의 개인 건강 안전토토사이트를 수집, 사용, 처리 또는 전송할 수 있으며, 9 장 법적 책임 제 101 조는 불법적으로 구매, 판매, 제공 또는 공개하지 않습니다. 이 법과 의료 및 보건 기관은 의료 안전토토사이트 보안 시스템 및 보증 조치가 건전하지 않거나 의료 안전토토사이트 유출을 초래하거나 의료 품질 관리 및 의료 기술 관리 시스템 및 안전 조치가 건전하지 않은 경우 건강 및 건강이 필요합니다. 카운티 수준 이상의 국민 정부는 교정을 명령하고 RMB 10,000 이상의 벌금을 부과해야합니다. 중단되고 직접 책임있는 감독관 및 기타 직접 책임있는 사람은 법률에 따라 법적 책임을 맡게됩니다.

2021 년 4 월 15 일에 시행 된 중화 인민 공화국의 생체 안전 법은 인간 유전자 자원에 인간 유전자 자원 재료와 인간 유전자 자원 안전토토사이트가 포함되어 있음을 분명히 명시합니다. 인간 유전자 자원 재료는 장기, 조직 및 인간 게놈, 유전자 등과 같은 유전 물질을 함유하는 세포와 같은 유전 물질을 말합니다.

데이터 보안 및 개인 안전토토사이트 보호 측면에서, 의료 기관의 비교적 완전한 규제 프레임 워크가 일반 법률에서 산업 관련 법률에 이르기까지 점차적으로 확립되었습니다. 특정 관련 비즈니스를 처리 할 때 다양한 유형의 법률의 규제 요구 사항을 체계적이고 포괄적으로 고려해야합니다.

2.

데이터 및 개인 안전토토사이트 보안 분야에서 위에서 언급 한 법률의 구현을 완전히 보장하기 위해, 우리 국가는 현재 실제 운영을 안내하기 위해 지원 규정 및 부서 규정을 발행하고 있습니다.

행정 규정 수준에서 "인간 유전자 자원 관리에 관한 규정"은 "중국 인민 공화국의 생물 보안법"에서 인간 유전자 자원에 대한 관련 관리 표준을 점차 개선합니다 주요 안전토토사이트 인프라의 보안을 보장하기 위해 안전토토사이트 인프라의 보안 보호에 관한 "중국 인민 공화국의 사이버 보안법"규정에 따라 중요한 안전토토사이트 인프라는 중요한 공개 커뮤니케이션 및 안전토토사이트 서비스, 에너지, 운송, 운송을 나타냅니다. 수자원 보존, 금융, 공공 서비스, 전자 정부, 국방 과학 및 기술 산업 등의 중요한 네트워크 시설, 안전토토사이트 시스템 등, 기타 중요한 네트워크 시설, 안전토토사이트 시스템 등 손상, 손실 또는 데이터 유출은 국가 안보, 국가 경제 및 사람들의 생계 및 공익을 심각하게 위험에 빠뜨릴 수 있습니다. 또한 네트워크 데이터 처리 활동을 규제하기위한 "네트워크 데이터 보안 관리에 대한 규정"은 2021 년 11 월 14 일부터 2021 년 12 월 13 일까지 공개적으로 요청했으며 아직 발표되지 않았습니다.

부서 규정 측면에서 의료 및 보건 기관은 "2014 년 1 월 1 일에 시행 된 의료 기관의 의료 기록 관리에 대한 규정"에 중점을 두어야합니다. "인구 건강 안전토토사이트 관리 (시험)". 2014 년 5 월 5 일에 시행되며 2018 년 7 월 12 일에 구현 된 "국가 건강 및 의료 빅 데이터 표준, 안전 및 서비스 관리 조치 (시험) 및 기타 문서는 건강 안전토토사이트 및 의료 데이터 관리를 더욱 표준화 할 것입니다.

III

상기 법률, 규정 및 부서 규정 외에도 규범 문서는 전체 의료 산업에서 건강 데이터 및 개인 안전토토사이트 보호에 대한 법적 관행에서 관련 과목의 권리와 의무에 중대한 영향을 미칩니다.

네트워크 및 데이터 보안 분야에서 "데이터 아웃 바운드 보안 평가 조치"(2022 년 9 월 1 일에 구현) 및 "사이버 보안 검토 조치"(2022 년 2 월 15 일에 구현)가 공표되었습니다.

의료 기관의 환자 데이터 관리 관점에서 의료 기록 관리 측면에서 "전자 의료 기록 시스템 기능 사양 (시험) (2011 년 1 월 1 일에 구현) 및"전자 의료 기록 응용 관리 사양 (시험) ) "현재 구현 중입니다 (2017 년 4 월 1 일에 시행 될 것입니다).

인터넷 의료의 빠른 개발로 관련 활동을 규제하기 위해 우리나라는 "인터넷 진단 및 치료 관리 조치 (시험)"(2018 년 7 월 17 일에 구현 됨) 및 "인터넷 병원 관리 측정 (시험) "(2018 년 7 월 17 일에 구현 될 예정) 및"Telehealth Service Management Standards (Trial) "(2018 년 7 월 17 일에 시행). 또한 인터넷 의료 및 건강 애플리케이션 네트워크 보안을 표준화하고 홍보하는 것을 목표로하는 "인터넷 의료 건강 안전토토사이트 보안 관리 표준 (주석 초안)"은 2021 년 6 월 3 일부터 2021 년 6 월 17 일까지 공개적으로 요청했으며 아직 공식적으로 공개되지 않았습니다. .

특히, 제품 출시 목적을 가진 임상 시험, 관련된 개인 안전토토사이트 보호 및 데이터 보안은 또한 우리나라의 관련 규범 문서에도 규정되어 있습니다. 예를 들어, "약물 임상 시험 품질 관리 사양"의 2020 판은 약물 임상 시험 중에 데이터 준수 및 대상 개인 안전토토사이트 보호를 규정하고 일련의 지침 원칙 및 작업 기술 지침이 발행됩니다.

연구 중심 의료 기관 구축의 중요한 부분 인 임상 및 과학 연구는 또한 관련 분야의 데이터 보안 및 개인 안전토토사이트 보호의 감독을 강화하고 있습니다. 예를 들어, 2021 년 10 월 1 일부터 일부 지방과 도시에서 시범 운영 될 "의료 및 보건 기관 (시험)의 임상 연구 관리에 관한 규정 39 조는 의료 및 보건 기관이해야한다고 지적했다. 임상 연구 소스 데이터를위한 관리 시스템을 구축하고, 중앙 집중식 및 통합 스토리지를 실현하고, 수집, 기록, 수정, 처리 및 저장 과정에서 임상 연구 데이터의 진위, 정확성, 완전성, 표준화 및 기밀을 확인하고 데이터를 쿼리하고 추적 할 수 있습니다.

IV, 기타

위의 법률 및 규정 외에도 우리나라는 "안전토토사이트 보안 기술 안전토토사이트 보안 위험 평가 사양"(GB/T 20984-2007)과 같은 국가 표준을 점차적으로 지정하고 발행하고 있습니다. 보안 사양 "(GB /T 35273-2020),"네트워크 보안 수준의 안전토토사이트 보안 기술 수준의 기본 요구 사항 "(GB /T 22239-2019) 및"안전토토사이트 보안 기술의 안전을위한 지침 "(건강 및 의료 데이터의 안전을위한 지침”( GB/T 39725-2020) 등 권장되는 국가 표준 으로서는 의무적 인 법적 효과가 없지만 의료 기관을위한 데이터 규정 준수 및 개인 안전토토사이트 보호 시스템의 구현에 대한 언급으로 사용되므로 의료 기관은 현재 효과적인 법률을 결합해야합니다. 데이터 규정 준수 및 개인 안전토토사이트 보호를 완전히 구현하기위한 규정.

v.

최근 몇 년 동안 의료 및 보건 산업은 빠르게 발전해 왔으며 의료 기관의 데이터 및 개인 안전토토사이트와 관련된 다양한 시나리오도 전통적인 의사의 환자 의료 기록 필기에서 전자 의료 기록, 온라인 진단에 이르기까지 지속적으로 발전하고 있습니다. 의사 및 환자의 치료, 임상 실험 및 과학적 연구, 규제 기관 및 기업의 건강 데이터 및 환자 안전토토사이트의 2 차 사용을위한 시나리오는 차례로 떠오르고 있습니다. 의료 데이터 자체는 높은 감도와 높은 가치의 특성을 가지고 있습니다. 이러한 복잡한 시나리오는 의료 기관의 데이터 안전토토사이트 및 관련 비즈니스 관리자에 대한 새로운 테스트를했습니다.

수요와 도전이 공존하는 순간, 의료 기관의 관리자이든 의료 기관의 특정 프로젝트 직원이든, 실제 상황에 따라 관련 시스템의 건설 및 교육을 강화해야합니다. 발행 된 규정.