스포츠 토토 사이트 임상 시험 데이터의 진정성 및 준수의 주요 지점 해석

2015 년 7 월 22 일, CPC 중앙위원회와 국무위원회의 요구 사항을 이행하기 위해 "가장 엄격한 표준, 가장 엄격한 감독, 가장 심각한 처벌 및 가장 심각한 책임을 보장하기위한 가장 심각한 책임 일반 대중을위한 다이어트 및 의학 ", 주 식품의 약국은"스포츠 토토 사이트 임상 시험 데이터의 자기 검사 및 검증 수행에 대한 발표 "(2015 년 117 호)를 발표하고 스포츠 토토 사이트 임상 시험 데이터 검증을 수행하기로 결정했습니다. 스포츠 토토 사이트 등록 신청.

자체 검사 내용에는 다음이 포함된다는 점이 지적됩니다 데이터는 잠겨 있으며 수정 지침 등입니다. (ii) 생물학적 샘플 분석 및 테스트 기기 (예 : HPLC, LC-MS/MS), 데이터 관리 소프트웨어 감사 모듈 (감사 트레일)의 설치 및 작동과 같은 주요 테스트 기기의 작동 및 유지.

데이터 검증을 계속해서 홍보하기 위해, 주 식품의 약국 및 국가 보건 및 가족 계획위원회는 데이터 자체 검증 및 검증 작업의 구현을 안내하기위한 관련 통지 및 문서를 연속적으로 발행했습니다. 예를 들어, 2015 년 11 월 13 일, 국민 보건 및 가족 계획위원회는 "스포츠 토토 사이트 임상 시험 기관의 자체 검사 개선에 대한 통지"를 발표했으며, 주 식품의 약국은 "추가 강화 스포츠 토토 사이트 임상에 대한 통지를 발행했습니다. 시험 데이터 "각각 2015 년 12 월 17 일. 자체 검증 및 검증에 대한 통지는"2016 년 3 월 28 일에 스포츠 토토 사이트 임상 시험 데이터 (중간) 검사를위한 실무 절차 발행에 대한 통지를 발행하고 발행했다. " 2016 년 6 월 2 일, 다양한 관련 문제의 재현에 대한 발표 (No. 113, 2016)에 대한 자기 검사 및 스포츠 토토 사이트 임상 시험 데이터 검증에 대한 자기 검사 및 스포츠 토토 사이트 임상 시험 데이터의 검증 및 "발표"발표를 발표했습니다. 2017 년 5 월 25 일에 스포츠 토토 사이트 임상 시험 데이터의 검증에 대한 의견을 다루기 "(No. 63, 2017).

2021 년 12 월 17 일, "스포츠 토토 사이트 등록 관리 조치"의 조항에 따라 스포츠 토토 사이트 등록 검증의 구현에 대한 원칙, 절차, 시간 제한 및 요구 사항을 명확히하기 위해 스포츠 토토 사이트 등록 간의 연결을 표준화합니다. 시장 발사 전 스포츠 토토 사이트 생산을위한 생산 품질 관리 사양, 주 의약품 관리의 식품 및 스포츠 토토 사이트 검토 및 검사 센터는 "스포츠 토토 사이트 등록 및 검사 작업 절차 (시험),"주요 포인트 및 원칙의 공식 및 방출을 조직했습니다. 스포츠 토토 사이트 등록 및 검사 (스포츠 토토 사이트 역학 연구) (시험) "및"스포츠 토토 사이트 등록 및 검사의 핵심 요점 판단 원칙 (스포츠 토토 사이트 임상 시험) (시험) (시험) "(제약 개발 및 생산 현장) ) (시험) "및"스포츠 토토 사이트 등록 및 생산 현장 검증의 조정 작업 및 마켓 전 마약 생산 품질 관리 사양 검사 절차 (시험)는 2022 년 1 월 1 일에 발효 될 것입니다.

스포츠 토토 사이트 임상 시험의 현장 검사는 스포츠 토토 사이트 등록 및 개발의 현장 검사 유형입니다. National Drug Administration Food and Drug Review Bureau (CFDI)의 구현을 조직합니다.

"스포츠 토토 사이트 등록의 판단 요점과 원칙 (스포츠 토토 사이트 임상 시험) (시험)" "스포츠 토토 사이트 등록의 현장 검증 (스포츠 토토 사이트 임상 시험)의 목적은 주로 등록 신청 자료의 검증 및 임상 시험 및/또는 현장 검증의 원래 기록 및 문서, 시험 구현, 데이터 레코드 및 결과 보고서가 시험 계획 및 스포츠 토토 사이트 임상 시험에 대한 관련 법률 및 규정을 준수하고 관련성의 진위와 일관성을 확인합니다. 자료를 선언하고 주제 보호에주의를 기울입니다.

임상 시험의 현장 검증의 핵심 요점은 임상 시험 라이센스 및 조건, 윤리 검토, 임상 시험 구현 프로세스, 시험을위한 스포츠 토토 사이트 관리, 생물학적 샘플 관리, 중앙 실험실 및 독립 평가 기관, 임상 시험 데이터 수집 및 임상 시험 데이터 수집 및 관리 및 위탁 연구 등 생물학적 샘플 분석의 현장 검증의 주요 요점은 생물학적 샘플 분석 조건 및 준수, 생물학적 샘플 분석 실험의 구현 및 기록 관리 측면에서입니다.

2017 년에 발행 된 "스포츠 토토 사이트 임상 시험 데이터 검증의 관련 문제에 대한 의견 처리에 대한 발표"가 발표 될 것입니다. 이 발표는 스포츠 토토 사이트 임상 시험에 참가자들의 세 가지 주요 책임을 강조했다.

다음 상황을 포함하여 데이터 사기 식별이 명확합니다. (1) 합리적인 설명없이 주제 정보 및 테스트 데이터 및 테스트 스포츠 토토 사이트 정보를 수정합니다. 테스트 준비 또는 자체 개발 실험용 스포츠 토토 사이트을 시장 구매로 대체하고 다른 방식으로 잘못된 실험 스포츠 토토 사이트을 사용하고 실험 데이터를 숨기고 합리적인 설명없이 실험 데이터를 버리고 다른 방법을 사용하여 시험 계획을 위반합니다. (IV) 임상 시험 스포츠 토토 사이트과 관련된 심각한 부작용을 숨기고, 임상 시험 스포츠 토토 사이트과 관련이있는 심각한 부작용을 숨 깁니다 임상 시험 데이터 또는 데이터 저장 매체;

위에서 언급 한 데이터 사기 행동의 경우, 주 식품의 약국은 처리 원칙을 명확히했으며 목록은 다음과 같습니다.

2019 년에 개정 된 "약국 법의 이행에 관한 규정"제 65 조는 2016 년에 개정 된 "스포츠 토토 사이트 관리법의 시행에 관한 규정"과 일치하며, 이는 스포츠 토토 사이트 지원자가 허위 정보를 언제보고하는지 지적합니다. 임상 시험 신청 개발 방법, 품질 표준, 약리학 및 독성 테스트 결과 및 기타 관련 재료 및 샘플이있는 경우, 주 의회의 스포츠 토토 사이트 감독 및 관리 부서는 응용 스포츠 토토 사이트의 임상 시험을 승인하지 않으며 스포츠 토토 사이트 신청자에게 경고를 제공합니다. 상황이 심각한 경우,이 품종은이 품종에 대한 임상 시험 신청에 적용됩니다.

2020 년 7 월 1 일에 구현 된 "스포츠 토토 사이트 등록 관리 조치"제 111 조는 위 표의 법적 조항 외에도 스포츠 토토 사이트 등록 과정에서 샘플이 사용되는 경우 허위 증거, 데이터, 정보를 규정합니다. 임상 시험 라이센스 또는 스포츠 토토 사이트 등록 라이센스를 사기 위해 의약품 관리법 제 123 조에 따라 처리됩니다. 2019 년에 개정 된 의약품 관리법 제 123 조는 허위 증거, 데이터, 데이터, 샘플을 제공하거나 임상 시험 라이센스, 스포츠 토토 사이트 생산 라이센스, 스포츠 토토 사이트 사업 면허, 의료 기관 준비 라이센스 또는 스포츠 토토 사이트을 사기 위해 기타 수단을 사용한다고 지적합니다. 등록 라이센스가 취소되고 관련 라이센스는 10 년 이내에 수락되지 않으며 해당 신청서는 RMB 500,000 이상으로 벌금이 부과되지 않습니다. 청구 및 직접 책임있는 감독관은 직원의 대상이되어야하며 기타 책임있는 사람은 RMB 20,000과 RMB 200,000의 벌금을 부과해야하며, 10 년 이내에 스포츠 토토 사이트 생산 및 운영 활동에 참여하는 것이 금지되어야합니다 5 일 이상이 아니라 15 일을 넘지 않습니다.

임상 시험 데이터가 불완전하고 불규칙하지만 데이터 사기를 구성하지 않는 상황의 경우, 주 식품의 약국은 "스포츠 토토 사이트 임상 검증의 관련 문제에 대한 취급 의견에 대한 발표에서 취급 원칙을 명확히했습니다. 시험 데이터 ": 임상 시험 데이터가 불완전하거나 불규칙하고 스포츠 토토 사이트의 안전성과 효과를 입증하기에 충분하지 않은 경우 등록 응용 프로그램이 승인되지 않습니다. 데이터 만 표준화되지 않고 보충 정보를 통해 개선 될 수 있습니다. 주 식품의 약국은 신청자에게 일회성 보충제를 요구해야하며, 보충제가 보충 된 후 절차에 따라 검토 및 승인이 수행됩니다.

또한, 임상 시험 데이터의 자체 검사를 촉진하기 위해, 주 식품의 약국은 "적극적으로 수행하는 사람들이 스포츠 토토 사이트 임상 시험 데이터의 검증과 관련된 문제의 취급에 대한 발표"에서 지적했다. 자기 검사, 문제를 적극적으로보고하며 적극적으로 신청을 철회하면 행정 처벌이 면제 될 수 있습니다. 신청자의 경우, 등록 신청서가 검증 전에 자발적으로 철회되는 경우, 신청자는 "스포츠 토토 사이트 임상의자가 검색을위한 취소 된 품종의 재구성에 대한 발표에 따라 행정 처벌에서 면제 될 수 있습니다. 시험 데이터 "(2016 년 식품의 약국 발표 No. 113) 임상 시험 재 설계 또는 보충 및 개선에 대한 관련 요구 사항.

2022 년에 구현 될 "스포츠 토토 사이트 등록 검증 (스포츠 토토 사이트 임상 시험) (스포츠 토토 사이트 임상 시험) (스포츠 토토 사이트 임상 시험) (시험)의 자체 검증에 관한 관련 조항 외에도 원래 기록을 확인하고. 연구 과정에서 데이터를 통해 현장 확인 결과를 결정하는 원리를 규정합니다.

(1) 확인 및 확인 후 다음 상황 중 하나가 발견되면 "실패"로 결정됩니다 :

​​1.

2. 테스트 준비를 참조 준비로 교체하고, 참조 준비를 시험 준비로 교체하고, 자체 개발 된 시험 의약품을 시장으로 교체하고, 다른 방식으로 허위 테스트 의약품을 사용하십시오.

3은 테스트 데이터를 숨기고 합리적인 설명없이 테스트 데이터를 버리고 테스트 프로토콜을 위반하여 다른 방식으로 테스트 데이터를 선택합니다.

4.

5.

6.

7.

8은 원래 기록과 일치하지 않으며 결과의 평가에 영향을 미칩니다.

9.

10.

11.

(2) 연구 과정에서 원래 기록 및 데이터를 확인하고 확인하면 위의 실패를 구성하지 않으면 검증은 "통과 된"것으로 결정됩니다. 발견 된 문제가 데이터 품질 및 신뢰성에 영향을 줄 수 있다면 검토에주의를 기울여야합니다.

"실패"로 간주되고 "실패한"것으로 간주되는 경우, 스포츠 토토 사이트 등록 신청은 "스포츠 토토 사이트 등록 관리 조치"제 92 조에 따라 승인되지 않습니다. "스포츠 토토 사이트 등록 관리에 대한 규정"의 92 조는 다음과 같은 상황 중 하나가 스포츠 토토 사이트 등록 신청에서 발생하는 경우 승인되지 않을 것이라고 지적합니다. ... (vi) 스포츠 토토 사이트 등록 과정에서 신청자는 진위를 증명할 수 없습니다. ; (7) 스포츠 토토 사이트 등록 또는 샘플 검사 결과는 요구 사항을 충족하지 않습니다.

"판단의 핵심 요점과 원칙 (스포츠 토토 사이트 임상 시험)" "판단의 핵심 요점 (스포츠 토토 사이트 임상 시험)"은 데이터 사기의 인식과 일치합니다 스포츠 토토 사이트 임상 시험 데이터는 또한 스포츠 토토 사이트 등록 검증 프로세스 동안 기존에 점차 구현되었다. 등록 및 검증 프로세스 중에 비준수가 데이터 사기 수준으로 상승하는 경우 관련 법률 및 규정에 따라 여전히 처벌해야합니다.

스포츠 토토 사이트 임상 시험 참가자의 형사 책임, 법률에 따라 스포츠 토토 사이트 및 의료 기기 등록을위한 사기 신청 자료의 범죄를 처벌하고 국민의 생명과 건강 권을 보호하기 위해 최고인 법원. 그리고 최고 인민의 감독관은 스포츠 토토 사이트 및 의료 기기 등록 신청 자료에 대한 위조 신청 자료의 범죄 사례 처리에 법률의 적용에 관한 몇 가지 문제에 대한 "온라인"해석을 발행했습니다 (이하 "해석 (2017)이라고 불리는"). , 임상 시험에서 다양한 범죄 행위와 형사 부채를 명확하게합니다. 허위 임상 시험 보고서 및 관련 자료가 의도적으로 스포츠 토토 사이트 등록 신청서에 제공되고 사용되는 경우 임상 시험 참가자는 의도적으로 허위 지원 서류를 제공하는 범죄와 가짜 스포츠 토토 사이트 생산 및 판매 범죄에 관여 할 수 있다고 지적합니다. 배우와 특정 상황에 따라 뇌물 수수를받는 범죄, 비 국가 직원에 의한 뇌물 수용 범죄 등.

"스포츠 토토 사이트 안전을 위험에 빠뜨리는 범죄 사건을 처리하는 법의 적용에 관한 몇 가지 문제에 대한 해석 (2022) (이하 대법원과 대법원이 발행 한"해석 (2022) ") 2022 년 3 월 6 일에 인민 조항은 2017 년에 발행 된 위의 설명이 이후에 폐지되었습니다. "해석 (2022)은 스포츠 토토 사이트 관련 임상 시험 데이터 위조 및 기타 관련 행동에 대한 형사 책임을 명확하게하며, 주로 형사법 제 142 조에 규정 된 스포츠 토토 사이트 관리를 방해하는 범죄에 근거하여 처벌됩니다.

2021 년 3 월 1 일, 우리 나라의 형사법 (2020 년 개정)이 시행되기 시작했습니다. 인간 건강을 심각하게 위험에 빠뜨리기에 충분하다면, 그것은 3 년 이하의 고정 징역형을 선고 받고, 인간 건강에 심각한 해를 끼치거나 다른 심각한 상황이 있으면 혼자서 벌금을 부과해야한다. 3 년이 넘지 않고 7 년을 넘지 않은 고정 징역형을 선고 받고, 처벌을 받는다 : ... (iii) 스포츠 토토 사이트 적용 중에 허위 증거, 데이터, 재료, 샘플을 제공하거나 다른기만 수단을 사용합니다. 등록.

"심각한 인간 건강에 심각한 위험에 처한 인간 건강", "인간 건강에 심각한 피해"및 "다른 심각한 상황", "해석 (2022)과 같은 형법 제 142 조의 특정 상황에 대해서는 설명합니다.

"해석 (2022)의 제 7 조는 다음 상황 중 하나에서 스포츠 토토 사이트 관리를 방해하는 행위가 발생한다면, 제 142 조에 규정 된 바와 같이"인간 건강을 심각하게 위험에 빠뜨리기 위해 고통받는 것으로 간주된다 "고 지적한다. 형사법 :… 스포츠 토토 사이트 임상 시험 데이터 또는 동물 정보, 주제 정보, 주요 시험 프로세스 기록, 연구 데이터, 테스트 데이터 등과 같은 스포츠 토토 사이트 또는 스포츠 토토 사이트 임상 시험 데이터의 비 임상 연구 데이터 생성, 안전, 효과 및 품질에 영향을 미칩니다. 제어 가능.

"해석 (2022)의 제 8 조는 스포츠 토토 사이트 관리를 방해하는 행위 가이 해석 제 2 조에 규정 된 상황 중 하나에 있다면 기사에 규정 된 바와 같이"옳은 "것으로 간주되어야한다고 지적한다. 형법의 142 인간 건강은 심각한 피해를 입 힙니다. " "해석 (2022)의 제 2 조는 위조 의약품의 생산, 판매 및 제공이 다음과 같은 상황에 처한 경우, 제 141 조에 규정 된 바와 같이"인간 건강에 심각한 해를 끼치는 "것으로 간주되어야한다고 지적한다. 형법 :

(i) 경미하거나 심각한 부상을 유발;

(ii) 경증 또는 중등도 장애를 유발합니다;

(iii) 장기 조직 손상을 유발하면 일반 기능 장애 또는 심각한 기능 장애가 발생합니다.

(iv) 인간 건강에 심각한 해를 끼치는 다른 상황.

"해석 (2022)의 제 8 조는 스포츠 토토 사이트 관리를 방해하는 행위가 인간 건강을 심각하게 위험에 빠뜨리기에 충분하고 다음 상황 중 하나가 형사법 제 142 조에 규정 된 것으로 간주되어야한다고 지적한다. 다른 심각한 상황이 있습니다 ": ... (iii) 스포츠 토토 사이트 등록 중 잘못된 증거, 데이터, 재료, 샘플을 제공하거나 다른기만 조치를 사용하여 심각한 결과를 초래합니다.

또한 임상 시험 사기 활동에 참여하는 다른 주제에 의한 범죄 행동을 식별하기 위해 "해석 (2022)의 제 9 조는 다음 상황 중 하나가 다른 사람들에게 알려진 범죄를 저지르는 범죄를 저지른다 고 지적합니다. 안전 및 다음 상황 중 하나는 공동 범죄로 간주됩니다.