2022 년 3 월 24 일, 최신 개정 된 "의료 기기 토토 핫 시험 품질 관리 사양"이 공식적으로 발표되었으며, 이는 2022 년 5 월 1 일에 발효 될 예정입니다. 의료 기기의 토토 핫 시험은 연구 개발에서 시장에 이르기까지 일부 고위험 의료 기기의 과정에서 의료 기기 제품 등록을 위해 등록 증명서를 얻는 데 중요한 단계입니다.

Kanda Law Firm I 의료 및 보건 산업의 수년간의 법률 서비스 경험을 기반으로하고 관련 법률 및 규정과 결합하여 의료 기기의 토토 핫 시험에서의 진위 및 준수 지점을 분석하여 의료 법률 서비스 팀입니다. 관련 실무자. 직원에게 참조를 제공합니다.

1.

현재, 우리 나라는 기본적으로 규정, 규칙, 기타 규범 적 문서에서 의료 기기의 토토 핫 시험의 진위와 준수를 감독하기위한 지침 및 지침에 이르기까지 다단계 법률 시스템을 설립했습니다.

2021 년 6 월 1 일에 개정되고 구현 된 "의료 기기의 감독 및 관리에 관한 규정"은 의료 기기의 토토 핫 시험에 대한 기본 요구 사항을 제시합니다. "등록 및 등록 관리 조치 모두 의료 기기의 토토 핫 시험에 대한 새로운 요구 사항을 제시 한 시약"의료 기기의 토토 핫 시험 기관에 대한 조건 및 등록 관리 조치 "는 1 월에 구현됩니다. 1, 2018 및 "토토 핫 시험 승인 장치 카탈로그가 필요한 클래스 III 의료 서비스 (개정 된 버전 2020)", "토토 핫 시험에서 면제 체외 진단 시약의 디렉토리와 "토토 핫 평가에서 무료 의료 기기의 카탈로그"도 발표되어 의료 기기의 토토 핫 시험을 개선하기 위해 관련 실무자가 지침을 제공합니다. 기술적 수준에서, 우리나라는 "의료 기기의 토토 핫 평가를위한 기술 지침", "의료 기기의 토토 핫 시험 수행을위한 기술 지침", "시험 관내 진단의 토토 핫 시험을위한 기술 지침"을 포함하여 지침 원칙을 연속적으로 발행했습니다. 시약 ","의료 기기의 토토 핫 시험에 대한 토토 핫 시험 데이터 제출 요구 사항의 기술 검토를위한 기술 지침 "및 특정 제품 관련 기술 지침, 지침 등.

또한 토토 핫 시험의 진위 및 준수와 관련된 특정 문제와 관련하여 의료 기기의 토토 핫 시험 과정의 감독 및 관리를 강화하고 규제 당국이 토토 핫 시험의 감독 및 검사를 수행하도록 안내합니다. 의료 기기 인 2018 년 11 월 주 의료 약국, "의료 기기의 토토 핫 시험 검사를위한 핵심 요점과 원리"가 석방되어 의료 기기의 토토 핫 시험의 현장 검사를 안내했습니다.

"의료 기기의 토토 핫 시험 검사의 핵심 요점과 원칙"은 전토토 핫 시험 준비, 주제 권리 보호, 토토 핫 시험 계획, 토토 핫 시험 프로세스, 기록 및 보고서와 관련된 6 가지 주요 측면과 66 개의 현장 검사 지점을 나열합니다. . 및 테스트를위한 의료 기기 관리. 검사에서 발견 된 문제에 따라 검사 결과는 다음 원칙에 따라 결정해야합니다.

(i) 다음 상황 중 하나가 발생하면 진정성의 문제가있는 것으로 결정됩니다.

1. 1.

2. 예 : 제외 기준, 주요 효능 지표, 중요한 안전 지표 등과 같은 토토 핫 시험 데이터는 추적 할 수 없습니다.

3은 테스트 의료 기기를 컨트롤로 교체하고 테스트 의료 기기를 컨트롤로 교체하고 다른 방식으로 허위 테스트 의료 기기를 사용하는 등 실제가 아닙니다.

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6 토토 핫 시험 응용 프로그램의 데이터는 토토 핫 시험 통계 데이터베이스 또는 하위 센터의 토토 핫 시험 요약의 데이터와 일치하지 않습니다. 의료 기기의 평가 결과;

(ii) 진정성 문제가 발견되지 않았지만 토토 핫 시험 과정이 의료 기기의 토토 핫 시험의 관련 요구 사항을 충족시키지 못하면 준수 문제가있는 것으로 결정됩니다.

(iii) 위의 문제가 발견되지 않으면 요구 사항을 충족하는 것으로 결정됩니다.

2 의료 기기 토토 핫 시험의 진위 및 규정 준수 요구 사항을 위반하는 법적 책임

우리 국가의 의료 기기 토토 핫 시험 관리의 점진적인 개선, 의료 기기 토토 핫 시험의 진위 또는 규정 준수 문제에 대한 법적 책임도 더욱 강조되었으며 의료 기기 참가자 토토 핫 참가자에 대한 감사 및 관리 요구 사항도 더욱 강조되었습니다. 시험이 더욱 향상되었습니다. 토토 핫 시험에 참가자가 토토 핫 시험의 법적 책임을보다 정확하게 파악하고, 준수의 핵심 지점을 파악하고, 자신의 행동을 규제 할 수 있도록 저자는 토토 핫 시험 관리에서 다른 참가자의 진위 및 준수 문제의 원인을 편집했습니다. 의료 기기.

(i) 행정 책임

1 토토 핫 시험 후원자의 주요 책임

1.1 진위 문제에 대한 책임

토토 핫 시험에서 진정성 문제가있는 스폰서의 경우, 해당 의료 기기 등록은 행정 라이센스 법, 의료 기기 감독 및 관리 규정, 의료 기기 등록 및 제출 관리 조치 및 기타 관련 조항에 따라 처리됩니다 신청에 등록이 허용됩니다.

그 중에서, 행정 면허 법 제 78 조는 행정 면허 신청자가 관련 상황을 숨기거나 행정 라이센스를 신청하기 위해 허위 자료를 제공하는 경우 행정 당국은 행정 면허를 수락하거나 거부하지 않을 것이라고 규정하고 있습니다. 신청서가 공공 안전, 개인 건강 및 생명 및 재산 안전과 직접 관련이있는 경우 신청자는 1 년 이내에 관리 라이센스를 다시 신청하지 않아야합니다.

"의료 기기의 감독 및 관리에 관한 규정"제 83 조는 허위 정보가 제공되거나 의료 기기에 대한 행정 라이센스를 신청할 때 다른기만적인 수단이 사용되는 경우 행정 라이센스가 거부된다고 규정하고 있습니다 행정 라이센스는 부서가 행정 라이센스를 취소하고, 불법 소득을 압수하고 불법적으로 생산하고 운영 한 의료 기기를 취소했으며, 10 년 이내에 관련 책임있는 사람과 단위가 제출 한 의료 기기 라이센스 신청을 수락하는 것을 거부했습니다.

"의료 기기의 등록 및 제출에 관한 규정"제 56 조는 등록 신청 정보가 허위 일 수 있다는 증거가 있으면 약물 감독 및 관리 부서가 검토 및 승인을 중단 할 수 있다고 규정하고 있습니다. 확인 후 확인 된 결론에 따라 계속 검토하거나 등록하지 않기로 결정하십시오.

1.2 준수 문제에 대한 책임

전 주 식품의 약국은 2016 년에 "의료 기기의 토토 핫 시험의 감독 및 현물 검사를 수행하는 데있어 주 식품의 약국의 통지"를 발표했습니다. 검사 결과 처리 부분은 그렇지 않다고 지적했습니다. 진정성 문제가 포함되지만 규정 준수 문제가있는 경우 등록 및 검사에서 발견 된 문제는 등록의 안전성 및 효과에 대한 포괄적 인 평가 후에 감독 및 검사에서 발견되는 문제에 대한 결정이 내려집니다.

2 의료 기기 토토 핫 시험 기관의 주요 책임

토토 핫 시험에서 준수 및 진정성 문제가있는 토토 핫 시험 기관은 "의료 기기 감독 및 관리 규정"및 기타 관련 조항에 따라 다루어야합니다. 토토 핫 시험을 실시하고, 또한 법적 대리인, 불법 부서를 담당하는 주인에 대한 개인적인 처벌 조치도 있습니다.

"의료 기기의 감독 및 관리에 관한 규정"제 94 조의 의료 기기 토토 핫 시험 기관이 의료 기기 토토 핫 시험에 대한 토토 핫 시험 품질 관리 표준을 준수하지 않으면 약물 감독 및 관리를 담당하는 부서 문제를 수정하거나 즉시 토토 핫 시험을 중단해야합니다. 연도 및 보건 당국은 법률 대리인, 담당자 및 불법 부서의 직접 책임있는 감독관에게 우선권을 행사해야하며, 불법적 인 담당자는 불법 법 기간 동안 부서에서 얻은 소득을 압수해야하며, 벌금이 부과됩니다. 구내에서받은 소득의 30% 이상이 법에 따라 처벌됩니다.

"의료 기기의 감독 및 관리에 관한 규정"제 95 조의 의료 기기 토토 핫 시험 기관이 허위 보고서를 발행하는 경우 약물 감독 및 관리를 담당하는 부서는 RMB 100,000 이상의 벌금을 부과해야한다고 규정하고 있습니다. RMB 300,000이라면 불법적 인 이익은 10 년 이내에 관련 전문 의료 기기의 토토 핫 시험을 수행하는 것을 금지합니다. 불법 부서의 다른 책임자는 불법 행위 기간 동안 불법 행위를 압수하고 소득을 얻었으며 구내에서 수입의 30% 이상을받은 사람들. 구내 수입의 3 배 이상의 벌금이 법에 따라 처벌됩니다.

(ii) 형사 책임

의료 기기의 토토 핫 시험 참가자의 형사 책임, 법률에 따라 약물 및 의료 기기 등록을위한 사기 신청 자료의 범죄를 처벌하고 사람들의 생명과 건강 권리를 보호하기 위해 Supreme People 's Court와 Supreme People's Procuratorate는 "약물 및 의료 기기 등록 신청 자료에 대한 범죄 신청 자료의 범죄 사례 처리에 법률의 적용에 관한 몇 가지 문제에 대한 해석"(이하 "Industration (2017)으로 언급된다. "), 토토 핫 시험에서 다양한 범죄 행위와 형사 부채를 명확하게합니다. 의료 기기 등록 신청서의 허위 토토 핫 시험 보고서 및 관련 자료가 의도적으로 제공되고 사용되는 경우 토토 핫 시험 참가자는 의도적으로 허위 지원 서류를 제공하고 배우를 기반으로 가짜를 생산하고 판매하는 범죄에 관여 할 수 있음을 지적합니다. 그리고 특정 상황. 마약 범죄, 뇌물 수수 범죄, 비 국가 직원 뇌물 수수 범죄 등.

"약물 안전을 위험에 빠뜨리는 범죄 사건을 처리하는 법의 적용에 관한 몇 가지 문제에 대한 해석 (2022) (이하 대법원과 대법원이 발행 한"해석 (2022) ") 2022 년 3 월 6 일에 인민 조항은 2017 년에 발행 된 위의 설명이 이후에 폐지되었습니다.

"해석 (2022)"은 약물과 관련된 토토 핫 시험 데이터의 사기와 같은 관련 행동에 대한 형사 책임을 명확하게하고, 주로 형사법 제 142 조에 규정 된 약물 관리 범죄에 근거하여 처벌됩니다. 2021 년 3 월 1 일, 제 142 조의 약물 관리를 방해하는 범죄를 포함하여 우리 나라의 형법 (2020 년 개정)이 시행되기 시작했습니다.이 기사는 약물 등록 신청서에 허위 증거, 데이터 및 정보를 제공하는 것이 포함됩니다. 샘플 또는 기타 사기의 사기 수단, 즉 허위 토토 핫 시험 보고서를 제공하는 것은 약물 관리에 대한 범죄로 간주 될 수 있습니다.

그러나 의료 기기의 토토 핫 시험에서 사기에 대한 형사 책임은 현재 형법 및 해석 (2022)에서 언급되지 않았으며 향후 법률, 규정 및 사법 해석에 의해 더욱 개선되고 설명 될 것입니다.

3 토토 핫 시험 진정성 문제의 요약

최근 몇 년 동안, 일부 의료 기기 회사는 토토 핫 시험의 진위와 준수에 대한 국가 규제 당국에 의해 처벌되었습니다. 최근 몇 년간의 약국. 진정성 및 규정 준수 문제에 대한 발표는 의료 기기 토토 핫 시험의 후원자에게는 참조 가치가있을 것으로 예상됩니다.

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또한 2019 년에 출판 된 "의료 기기의 토토 핫 시험 데이터의 진위와 무결성에 대한 감독 및 검사"기사에서, 주 식품 및 의약품 관리의 식품 및 약물 검토 및 검사 센터의 관련 직원이 검토되었습니다. 2016 년부터 2019 년까지. 감독 및 검사는 의료 기기의 세 번째 범주의 등록 신청 프로젝트의 토토 핫 시험 데이터의 진위와 준수에 대해 수행되었으며, 총 59 가지 품종과 해당 118 개의 병원이 검사되었습니다. 의료 기기의 감독 및 무작위 검사에서 총 695 개의 문제가 발견되었으며 등록 당 평균 12 개의 등록 신청서가 발견되었습니다.

문제 유형은 주로 진실성 문제와 규범 문제로 나뉘며, 이는 주로 다음 두 가지 측면에 반영됩니다.

1 진위 문제는 주로 데이터를 추적 할 수없고, 원래 기록의 불일치 및 토토 핫 실험 보고서의 통계 분석 데이터 및 재사용 샘플.

(1) 토토 핫 시험 조건 및 준비에 대한 문제는 토토 핫 시험이 시작되거나 일부 연구원이 토토 핫 시험 훈련에 참여하지 않았기 전에 지방 국에 제출을 제출하지 않았으며,;

(2) 사전 동의서 또는 병원의 서명을 준수하지 않는 사전 동의서와 같은 윤리적 검토 및 사전 검토 동의서의 문제 또는 병원은 선별 실패 사건을 유지하지 않습니다.

(3) 프로그램 구현의 문제, 제외 기준이 충족되어 제외되지 않은 경우, 개별 피험자는 임의의 표에 따라 테스트 기기 및 제어 기기를 사용하지 않았으며 후속 조치 또는 후속 조치를 수행하지 않았습니다. -토토 핫 시험 프로토콜에 따른 시간 윈도우;

(4) 일부 실험실 지표와 같은 안전 평가 문제는 피험자의 토토 핫 시험 중에 비정상적이고 토토 핫 적으로 유의했으며 부작용으로 기록되지 않았습니다.

(5) 테스트 제품의 핸드 오버 레코드, 테스트 제품의 저장 온도 기록 없음과 같은 테스트 제품 관리 문제;

(6) 보존, 보존, 사용, 보유 및 파괴 및 토토 핫 시험을위한 혈액 샘플은 다른 병원의 혈액 샘플과 같은 토토 핫 시험을위한 샘플 관리 문제 병원 사이.

위의 감독 및 검사에 의해 노출 된 문제는 사람들에게 의료 기기 토토 핫 시험 참가자의 시험 내용에 대한 진위와 준수를 보장하고 의료 기기의 토토 핫 시험에서 모든 스폰서, 연구 기관 및 기타 참가자를 보장하도록 사람들에게 상기시켜줍니다. 전토토 핫 시험 준비, 토토 핫 시험 프로토콜 개발, 토토 핫 시험 프로세스 감독, 윤리적 검토 및 주제 보호 및 샘플 관리의 준수 검토를 포함한 프로세스 관리는 방향을 안내했습니다.

4.

의료 기기 산업의 건전한 개발을 보장하기 위해 우리나라의 혁신 중심 개발 전략을 점진적으로 구현함으로써 의료 기기의 전체 수명주기에 대한 우리 나라의 감독은 지속적으로 강화되었으며 토토 핫 시험은 고위험 의료 기기가 출시되기 전에 필요한 프로세스는 규정 준수 관리 개념을 강화하고 주요 책임을 명확히하고 토토 핫 시험의 진위와 정확성을 보장하며 관련 법률 및 규정에 따라 관리 프로세스를 개선해야합니다. 시험 계획을 세우고 규정 준수를 달성합니다.

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