"의료 기기의 청소년 토토사이트 추천 시험을위한 품질 관리 사양"에 대한 심층적 인 해석

저자 : I 의료 법률 서비스 팀

"의료 기기의 청소년 토토사이트 추천 시험에 대한 품질 관리 표준"은 이전 국가 식품의 약국에 의해 이전 국가 보건 및 가족 계획위원회와 함께 공식화되어 2016 년에 발행되었습니다 (이하 "표준의 2016 년 에디션"). 의료 기기 산업의 빠른 발전으로 2016 년에 공식화 된 표준은 더 이상 의료 기기 청소년 토토사이트 추천 시험의 실제 개발 요구를 충족시킬 수 없습니다.

Kanda Law Firm의 I-Medical Legal Service 팀은 의료 및 보건 산업의 수년간의 법률 서비스 경험을 바탕으로 관련 법률 및 규정과 체계적으로 결합하여 관련 관행자를위한 언급을 제공하기 위해 최신의 의료 기기 청소년 토토사이트 추천 시험 품질 관리 사양에 대한보다 포괄적이고 심층적 인 분석을 수행 할 것입니다.

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2022 년 3 월 24 일, 최신 개정 된 "의료 기기 청소년 토토사이트 추천 시험 품질 관리 사양"( "사양의 2022 년판 (2022 판)이라고 불림)이 공식적으로 발표되었으며, 사양은 2022 년 5 월 1 일에 발효 될 것입니다. "의료 기기의 청소년 토토사이트 추천 시험에 대한 품질 관리 표준"은 전 국가 보건 및 가족 계획위원회와 함께 전 주 주 식품의 약국에 의해 공식화되었으며 2016 년 3 월 1 일에 발행되었으며 6 월 1 일에 구현되었습니다 (이하 "사양의 2016 년판으로 언급 됨).

이 개정의 배경에 대해, 주 식품의 약국은 의료 기기 청소년 토토사이트 추천 시험 품질 관리 표준의 해석에서 지적했다. 오늘날의 청소년 토토사이트 추천 시험 개발. 의료 기기 검토 및 승인 시스템의 요구 사항을 구현하고 의료 기기의 감독 및 관리에 관한 새로 개정 된 규정의 구현, "의료 기기의 등록 및 등록 규정"및 "의료 장치의 등록 및 등록에 대한 규정", 국제 의료 기기 조정을 적용하고 적용 할 수 있도록해야합니다. 의료 기기 청소년 토토사이트 추천 시험의 감독.

2022 판의 "사양"은 총 66 개의 기사가 있으며 일반 규칙, 윤리위원회, 의료 기기 청소년 토토사이트 추천 시험 기관, 연구원, 스폰서, 청소년 토토사이트 추천 시험 계획 및 시험 보고서, 다중 센터 청소년 토토사이트 추천 시험, 기록 요구 사항 및 부록으로 나뉩니다. "Specification"의 2016 년판에있는 11 개의 챕터와 96 개의 기사와 비교할 때, 길이가 줄어들었고 내용이 조정되어 2016 년 "Specification"의 10 개 기사에서 2022 년의 기사에서 12 개의 논문의 "Specification"의 한 장에 대한 12 개의 논문에서 12 개의 기사에서 스폰서의 책임을 확장했습니다. 사양 "의료 기기 청소년 토토사이트 추천 시험 기관과 4 장의 연구원으로 나뉩니다.

동시에, 2022 년 "Specification"은 "Specification"의 품질 관리에 대한 요구 사항을 계속 유지하고 청소년 토토사이트 추천 시험 후원자, 청소년 토토사이트 추천 시험 기관 및 연구자, 청소년 토토사이트 추천 시험의 책임을 강조하고 의무를 강조하고 청소년 토토사이트 추천 및 의무를 강조합니다 ical 재판 기관 및 연구원. 피험자의 권리와 이익의 보호를 강조하고, 윤리위원회의 역할과 피험자의 사전 동의를 강조하고, 스폰서에게 청소년 토토사이트 추천 시험과 관련된 부상이나 사망을 겪은 대상에 대한 치료 비용과 해당 재정적 보상을 분명히 요구합니다.

Kanda Law Firm의 I-Medical Legal Service 팀은 의료 및 보건 산업의 수년간의 법률 서비스 경험을 바탕으로 관련 법률 및 규정과 체계적으로 결합하여 관련 관행자를위한 언급을 제공하기 위해 최신의 의료 기기 청소년 토토사이트 추천 시험 품질 관리 사양에 대한보다 포괄적이고 심층적 인 분석을 수행 할 것입니다.

2 의료 기기의 청소년 토토사이트 추천 시험 관리에 관한 법률 및 규정

현재 의료 기기의 청소년 토토사이트 추천 시험 관리 측면에서, 우리나라는 기본적으로 규정, 규칙, 기타 규범 적 문서에서 지침 원칙에 이르기까지 다단계 법률 시스템을 설립했습니다.

우선 의료 기기 분야의 "기본 법" - "의료 기기 감독 및 관리 규정"은 2020 년에 개정되었으며 2021 년 6 월 1 일에 시행되어 의료 기기의 청소년 토토사이트 추천 시험에 대한 기본 요구 사항을 제시했습니다.

둘째, "2021 년 10 월 1 일에 구현 된"의료 기기의 등록 및 제출에 관한 규정 "및"시험관 내 진단 시약의 등록 및 제출에 관한 규정 "의 의료 기기의 청소년 토토사이트 추천 시험에 대한 새로운 요구 사항을 제시했습니다.

또한, 의료 기기의 청소년 토토사이트 추천 시험의 질서 정연한 구현을 추가로 보장하고 표준화하고 "의료 기기, 규제 및 서비스"의 개념을 구현하기 위해, "의료 기기 청소년 토토사이트 추천 시험 기관을위한 조건 및 등록 관리 조치"2018 년 1 월 1 일에 "Catalog of Catalog of Catalog of Catalog" 청소년 토토사이트 추천 시험을위한 오스트릭 시약 "및"청소년 토토사이트 추천 평가가없는 의료 기기의 카탈로그 "및 기타 디렉토리도 상식하여 관련 실무자가 의료 기기의 청소년 토토사이트 추천 시험을 개선하기위한 지침을 제공했습니다.

마지막으로, 제품 및 기술 수준의 사양을 더욱 명확하게하기 위해, 우리 국가는 "의료 기기의 청소년 토토사이트 추천 평가에 대한 기술 지침", "의료 기기의 청소년 토토사이트 추천 시험을 수행할지 여부를 결정하기위한 기술 지침", "기술적 진단에 대한 기술적 인 시험을위한 기술적 시험", "기술적 인 유도" 특정 제품과 관련된 엘린.

최근 몇 년 동안, 다단계 법률 및 규제 시스템의 점진적인 건설을 통해 우리의 의료 기기에 대한 청소년 토토사이트 추천 시험 관리는 점차 개선되었으며 국제 감독과 협력하여 개발되었습니다.

iii, "사양"의 2022 년 적용 범위

시험 관내 진단 시약 산업 및 규제 요구에 적응하기 위해,이 개정은 청소년 토토사이트 추천 시험 품질 관리 개념 및 요구 사항의 통일성을 반영하여 시험 관내 진단 시약의 청소년 토토사이트 추천 시험에 대한 품질 관리 요구 사항을 포함시켰다.

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의료 기기 청소년 토토사이트 추천 시험은 후원자, 실험 기관, 윤리위원회, 연구원, 과목, 계약 연구 기관 등을 포함한 많은 당사자에 참여했습니다. "사양"의 2022 판은 각 본체의 책임을 더 명확하게 설명합니다.

그림 출처 : https://www.nmpa.gov.cn/ylqx/ylqxjgdt/20210531142558102.html

6, 기타

위의 핵심 요점과 하이라이트 외에도 2022 년의 "사양"은 스폰서가 품질 관리 시스템을 설정하고 안전 정보보고 프로세스를 최적화하고 다중 센터 및 다중 영역 청소년 토토사이트 추천 시험 요구 사항을 명확하게해야한다는 점을 강조해야합니다. 현재 의료 기기 청소년 토토사이트 추천 시험 감독 작업 및 의료 기기 기업의 요구를 충족시키기 위해 국제 의료 기기 규제 조정 문서를 적극적으로 전환하고 적용하는 것. "사양"의 2022 버전의 개정 및 구현은 의료 기기의 청소년 토토사이트 추천 시험에 대한 최신 지침을 확립했으며 의료 기기의 청소년 토토사이트 추천 시험 감독을 강화하고, 대상의 합법적 인 권리와 이익을 보호하고, 산업의 건전한 발전을 안내하는 데 긍정적 인 역할을 할 것입니다.