"인간 토토 베이 자원 관리에 대한 규정의 구현에 대한 자세한 규칙 (주석 초안)" ""

우리 나라의 인간 토토 베이 자원 관리는 보호 인식과 조치의 강화로 지속적으로 강화하고 발전하고 있습니다.

1998 년 6 월 10 일, 우리 나라는 "인간 토토 베이 자원 관리를위한 임시 조치"를 발표했으며, 이는 우리 나라의 인간 토토 베이 자원 관리에 대한 선례를 개설했습니다. 1999 년 1 월, 관련 부서는 출구 승인 자료를 포함하여 인간 토토 베이 자원에 대한 국제 협력 프로젝트에 대한 승인을 받기 시작했습니다.

2015 년 10 월, 2015 년 10 월, 우리 나라의 인간 토토 베이 자원 관리와 함께 인간 토토 베이 자원의 안전을 더욱 보장하기 위해 과학 기술부는 "수거에 대한 행정 라이센스 서비스를위한 지침을 발행했습니다. 인간 토토 베이 자원의 수집, 구매, 판매, 수출 및 출구 ".

2017 년 12 월, 과학 기술부는 내 관련 약물 및 의료 기기에 대한 마케팅 승인을 얻기 위해 국제 협력 임상 시험을 수행하기 위해 우리 나라의 인간 토토 베이 자원을 사용하기위한 최적화 된 승인 프로세스를 연구하고 공식화했습니다. 국가. 다중 센터 임상 연구에서 그룹 리더의 설립을 포함하여 규정이 최적화 된 경우, 법적 인자 자격을 가진 협력 당사자는 윤리적 인 검토 문서를 제출할 시간입니다 주 식품의 약국이 발행 한 임상 시험 승인 문서는 공식 수락 제출 시점 등으로 연기됩니다.

2019 년 7 월, "중국 인민 공화국의 인간 토토 베이 자원 관리에 관한 규정"(이하 "인간 유산 지역")은 공식적으로 이행되었다 우리 나라의 토토 베이 자원의 합리적인 사용, 표준화, 보존, 활용 및 외부 사용은 인간 토토 베이 자원을 제공하고 서비스 감독을 최적화하는 측면에서 이루어졌습니다.

2021 년 2 월, "중국 인민 공화국 (VII)의 형사법의 이행에 관한 최고 인민 법원과 최고 인민 조항의 보충 조항" "인간의 토토 베이 자원을 수집하고 인간을 수용하는 범죄를 규정합니다. 토토 베이 자원 재료. 2021 년 3 월과 2021 년 4 월, "중국 인민 공화국 형법 (XI)의 개정안"과 "중국 인민 공화국의 생물 안전 법"이 연속적으로 시행되었으며, 상위 수준의 법률을 통해 우리는 초점을 맞출 것입니다. 인간 토토 베이 자원의 엄격한 관리.

2022 년 3 월 22 일, 과학 기술부는 "인간 토토 베이 자원 관리에 대한 규정의 이행을위한 세부 규칙 (주석 초안)"(이하에 언급된다. "주석 초안"). 인간 토토 베이 자원의 사용, 보존 및 감독을위한 특정 프로세스에 대한보다 자세한 조항이 이루어질 것입니다.

"인간 토토 베이 자원 관리를위한 상세한 구현 규칙 (주석 초안)"에는 적용, 인간 토토 베이 자원 보존, 토토 베이 자원 프로젝트의 감독 및 토토 베이의 불법 사용 및 보존에 대한 처벌이 포함됩니다. 인간 토토 베이 자원 관리의 전체 과정을 다루는 자원. "의견을 요청하기위한 초안"에는 총 7 개의 챕터와 122 개의 기사가 있으며 포괄적 인 컨텐츠와 풍부한 하이라이트가 있습니다.

1.

"의견을위한 초안"제 1 조는 "인민 공화국의 생물 보안법에 따라 우리 나라의 인간 토토 베이 자원을 효과적으로 보호하고 합리적으로 이용하기 위해 규정되어 있습니다. 중국 "및"중국 인민 공화국의 데이터 보안 ","중국 인민 공화국의 행정 면허 법 ","중국 인민 공화국의 행정 벌칙 ","인민의 과학 기술 진보 법 " 중국 공화국 ","과학 및 기술 성취도의 변화를 촉진하기위한 중국 인민 공화국 법 ","중국 인민 공화국의 인간 토토 베이 자원 관리에 관한 규정 "(이 구현 규칙으로 지칭되는 이하는 공식화됩니다. 그러한 법률 및 행정 규정은 "규정").

이 기사는 인간 토토 베이 자원 관리에 관한 규정의 이행 규칙을 공식화하기위한 목적과 기초를 지적하며, 중국 인민 공화국의 생체 안전 법은 2021 년 4 월 15 일에 발효 될 것이다. 중국 인민 공화국의 데이터 보안법은 2021 년 9 월 1 일에 발효 될 예정이며, 중국 인민 공화국의 행정 면허 법은 2019 년에 개정되어 2019 년 4 월 23 일에 시행되었다. 중화 인민 공화국의 기술 진보 법 "은 2021 년에 개정되었으며 2022 년 1 월 1 일에 시작되었습니다. 위의 법률 및 규정의 구현, 수정 또는 개정은 생물 보안, 데이터 보안,와 같은 다른 분야의 최신 조항을 포함하는 "중국 인민 공화국의 인간 토토 베이 자원 관리에 대한 규정"의 이행보다 늦습니다. 그리고 과학적 연구. 의견을 요청하기위한 초안은 위의 법률 규정에 따라 새로운 법률과 규정 사이의 연결을 개선하고 시대와 보조를 맞추는 데 도움이됩니다.

2.

"인간 토토 베이 자원 관리에 관한 규정"(이하 인간 토토 베이 규정으로 지칭)의 제 2 조 (제 2 조). 인간의 토토 베이 자원 재료 등에 따라 정보 자료는 비교적 광범위합니다. 문학적 의미에서 인간 토토 베이 자원의 정보를 이해하는 것은 토토 베이 속성이없는 정보를 포함 할 수 있으며, 이는 실제로 해석에 큰 차이를 만들어 냈습니다.

저의 법적 관행에서, 나는 시험 관내 진단 시약과 관련된 외국 관련 협력 프로젝트를 포함하여 다양한 고객의 인간 토토 베이 자원의 정의에 대한 많은 상담을 받았으며, 의료 기기에서 이미징 데이터를 사용하는 의료 기기의 개발에 대한 연구 연구자들이 시작했습니다. 저자가 시작한 임상 시험 연구 프로젝트뿐만 아니라 새로운 약물 개발의 임상 시험 프로젝트 및 과학 연구 프로젝트. 인간 토토 베이 자원 정보가 포함 된 정보는 항상 관련 실무자에게 혼란이되었습니다.

인간 토토 베이 자원 정보의 정의는 인간 토토 베이 자원 수집, 국제 협력 과학 연구의 승인을위한 적용 및 제공 또는 공개 용도 제출에 대한 관련 지침에 열거됩니다. "중국의 인간 토토 베이 자원 정보를 외부 세계에 제출하는 범위 및 절차", "중국의 인간 토토 베이 자원의 행정 라이센스 문제 수집 및 승인에 대한 지침"및 "행정 라이센스 문제의 승인에 대한 지침"에 특히 반영됩니다. 대중이 발행 한 인간 토토 베이 자원에 대한 과학적 연구에 관한 중국의 국제 협력 연구에서 규제 당국은 인간 토토 베이 자원 정보의 내용을 같은 방식으로 나열하고 인간 토토 베이 자원 정보의 유형을 : 인구 통계 정보, 일반 실험실 검사 정보 등과 같은 임상 데이터; , 바이오 마커, 약력학/반응성 바이오 마커, 예측 바이오 마커, 예후 바이오 마커, 안전 바이오 마커, 전체 게놈 시퀀싱, 엑솜 시퀀싱, 인간 미토 폰트 시퀀싱, 전체 게놈 메틸화, INC와 같은 토토 베이 데이터;

이와 관련하여 규제 당국은 2022 년 3 월 4 일에 개별 정보 유형 상담에 응답하여 "인간 토토 베이 자원 관리에 대한 업데이트 된 FAQ에 대한 통지"를 발행했습니다. 인간 토토 베이 자원으로 간주되는 경우 "문제에 대한 답은"인간 토토 베이 자원 정보가 포함되지 않은 데이터 만 인간 토토 베이 자원 관리의 범위 내에 있지 않다 "는 것입니다. 특정 인간 토토 베이 자원 정보에 대한 명확한 정의가 없으면 새로운 의심은 여전히 ​​실제적인 운영에 존재할 것입니다.

전반적으로, 의견을 요구하는 초안은 레거시 규정을 정제하고 조정하는 데 매우주의를 기울이고, 시간과의 조정을 반영하는 것은 그 범위를 더 명확하게함으로써 관련이 있습니다 또한 인간 토토 베이 자원 수집 및 보존의 안전을 엄격하게 보장하기 위해 대상을 명확히하고 감독 및 검사를 강화하기 위해 압력이 채택되며 동시에 다른 법률 및 규정과 완전히 연결되어 전체 프로세스 감독 체인을 공동으로 구축합니다.