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저자 : 스포츠 토토 법률 서비스 팀
스포츠 토토 기기 산업의 빠른 발전과 기술의 지속적인 개발 및 혁신에는 법률 시스템의 협력과 개선, 법률 및 규정에 대한 관련 실무자의 이해가 심화되어야합니다.
현재 스포츠 토토 기기 산업의 내용을 해석하는 변호사는 스포츠 토토 기기 등록자 및 제출의 관점에서 규정 준수 문서 및 규제 시스템에 더 많은주의를 기울입니다. 환자의 권리 및 관심사 및 손해에 대한 보상은 이와 같은 문제에 대한 전문적인 해석이 거의 없으며, 이는 많은 혁신적인 스포츠 토토 기기 회사와 관련 실무자들 사이에서 혼란을 초래합니다.
이 문제를 추가로 분석하기 위해 Kangda Law Firm I Medical Services의 스포츠 토토 법률 서비스 팀은 다음 기사에서 스포츠 토토 기기가 시작된 후 제품 책임에 대한보다 포괄적 인 분석을 수행 할 것입니다.
2021 년 3 월 18 일, 최신 개정 된 "스포츠 토토 기기 감독 및 행정 규정"은 공식적으로 발표되었으며 2020 년 12 월 21 일 국무위원회위원회에서 개정되었습니다. 2021 년 6 월 1 일. "스포츠 토토 기기의 감독 및 관리에 관한 규정"은 우리 나라의 스포츠 토토 기기 감독 및 관리의 "기본 법"이며,이 개정은 귀중한 과거 경험을 요약하고, 혁신 지원, 단순화 과정 및 스포츠 토토 감독 측면에서 개혁이 수행됩니다. 수명주기 동안의 장치와 스포츠 토토 기기의 단속은 심각하게 국내 스포츠 토토 기기 산업의 개발 경향과 일치하며 공공 장비의 안전성과 효과를 완전히 보장하며 고품질 개발을 촉진합니다.
또한, 주 약국은 2021 년 3 월 26 일에 의견을 요청하기 위해 4 개의 초안 초안을 발표했습니다. 조치 (수정 된 초안에 대한 의견을 요청하기위한 초안), "체외 진단 시약 등록 (수정 된 초안에 대한 의견을 요청하기위한 초안)"및 "스포츠 토토 기기 등록을위한 조치 (개정 된 의견을 요청하기위한 초안 초안) "스포츠 토토 기기 산업의 관련 법률 및 규정을 더욱 개선하고 산업의 건전한 발전을 촉진하는 것을 목표로합니다.
"2020-2026 Global and China Medical Device 산업 파노라마 설문 조사 및 전망 예측 보고서에 따르면, 스포츠 토토 기기 산업은 이제 세계 경제에서 가장 빠르게 성장하고 가장 활발한 거래가되었습니다 1 인당 생산량 가치 및 산업 이익 마진. 미국, 유럽 및 일본과 같은 선진국 및 지역의 스포츠 토토 기기 산업은 세계 최대 스포츠 토토 기기 시장의 80% 이상을 차지하고 있습니다. 소비는 세계의 40% 이상을 차지합니다.
주 약국은 2021 년 2 월 5 일에 "2020 스포츠 토토 기기 등록 작업 보고서"를 발표했으며, 스포츠 토토 기기 검토 및 승인 시스템의 개혁이 심화되면서 스포츠 토토 기기 등록 관리의 지속적인 강화를 지적했습니다. 2020 년에 혁신적이고 개발 된 스포츠 토토국은 총 9,849 개의 첫 번째 등록, 갱신 및 변경된 스포츠 토토 등록을 승인했습니다.
보고서는 또한 지난 7 년간 주 식품의 약국의 스포츠 토토 기기 등록 승인을 발표했다. 2015] No. 44) 및 CPC 중앙위원회 및 주위원회의 총회 및 총회 문서“약물 및 스포츠 토토 기기의 혁신을 장려하기위한 검토 및 승인 시스템의 개혁을 심화시키는 것에 대한 의견”(장관 No. 42, 2018), 2018 년 8 월 1 일에“스포츠 토토 기기 카테고리 범주”의 새로운 버전 구현과 등록 승인 시스템의 개정 및 개선을 통해 스포츠 토토 기기 지원, 우리나라의 스포츠 토토 기기 등록 승인 수가 계속되었습니다. 2018 년부터 꾸준히 성장합니다.
2014 년부터 2020 년까지 스포츠 토토 기기 등록 데이터
그림 출처 : "2020 연례 스포츠 토토 기기 등록 작업 보고서"
코스의 2020 년, 주 의약품 관리는 "혁신적인 스포츠 토토 기기의 특별 검토 절차"와 "스포츠 토토 기기의 우선 승인 절차"에 따라 혁신 전략을 계속 홍보했습니다 혁신적인 스포츠 토토 기기의 경우 54 명이 특별 검토 프로세스를 승인했으며 12 명은 우선 순위 승인을 받았습니다. State Drug Administration은 2020 년에 출시 될 총 26 개의 혁신적인 스포츠 토토 기기 제품을 승인했으며 2014 년부터 2020 년까지 총 99 개의 혁신적인 스포츠 토토 기기가 출시되었습니다. 이러한 스포츠 토토 기기의 출시는 고급 스포츠 토토 기기에 대한 대중의 요구를 더욱 충족시킬 수 있습니다. .
강력하게 규제 된 제품으로서 스포츠 토토 기기는 연구 및 개발, 생산, 승인, 운송, 저장, 판매 및 사용을 포함한 일련의 프로세스를 가지고 있습니다. 그렇지 않으면 과학적으로 관리해야합니다. 환자의 신체 건강 및 생명 안전을 위험에 빠뜨립니다.
우리 국가의 스포츠 토토 기기 등록 및 승인의 수의 지속적인 성장과 혁신적인 스포츠 토토 기기 제품의 급속한 출현의 지속적인 성장과 관련하여 과학적 감독과 환자 안전을 보장하기 위해, 우리 국가는 부작용 모니터링을 그에 따라 시장 후 스포츠 토토 기기로 인한 환자 손상에 대한 관리 이를 위해, 우리나라는 관련 법률 및 규정을 공식화하고 개정했습니다. 가장 영향력있는 것은 "스포츠 토토 기기의 부작용 모니터링 및 재평가 관리에 관한 규정 (이하"측정 "이라고 함), 2019 년 1 월 1 일에 발효 될 예정입니다. 스포츠 토토 기기 위험을 메인 라인으로 평가함으로써 스포츠 토토 기기 등록자 및 제출의 부작용 모니터링에 대한 주요 책임은 스포츠 토토 기기 등록자 모니터링에 대한 주요 책임을 구현하는 데 중점을 둡니다. 줄밥.
스포츠 토토 기기의 부작용은 스포츠 토토 기기의 정상적인 사용 하에서 발생하는 다양한 유해한 사건을 말하며, 이는 인간의 부상을 유발할 수있는 다양한 유해한 사건을 명확하게 밝혔습니다. 스포츠 토토 기기의 부작용에 대한보고는 "의심이보고된다"는 원칙을 따릅니다. 즉, 특정 사건이 스포츠 토토 기기에서 부작용으로 의심되는 한보고 될 수 있습니다.
우리 나라의 스포츠 토토 기기의 부작용 모니터링을 완전히 반영하기 위해 National Drug Adverse Reaction Monitoring Center는 "스포츠 토토 기기의 부작용 모니터링 (2020)에 대한 전국 연례 보고서를 작성했습니다. "보고서"). 보고서는 2020 년 2018 년에 National Medical Device 불리한 이벤트 모니터링 정보 시스템이 총 536,055 개의 의심스러운 스포츠 토토 기기 불리한 이벤트 보고서를 받았으며 전년 대비 35.25% 증가했다고 지적했다.
동시에, "보고서"는 2016 년과 2020 년 사이의 의심스러운 불리한 스포츠 토토 기기 사건을 계산합니다.
지난 5 년 동안 의심스러운 스포츠 토토 기기의 부작용 보고서 수
"스포츠 토토 기기의 부작용 이벤트 모니터링에 관한 전국 연례 보고서 (2020)"
최근 몇 년 동안, 우리 나라는보다 정확하고 포괄적 인 데이터를 얻기 위해 스포츠 토토 기기의 부작용 모니터링의 범위를 지속적으로 홍보했습니다. 2020 년 현재, 전국 28 개 주 (자치 지역, 지방 자치 단체)의 스포츠 토토 기기 부작용 이벤트 보고서의 카운티 수준 범위 부작용 보고서는 100%에 도달했으며 스포츠 토토 장치 수준의 스포츠 토토 기기 부작용 모니터링 시스템의 등록 된 사용자 수 스포츠 토토 기기를 포함하여 350,000 명 이상으로 계속 증가 했으므로 스포츠 토토 기기에서 의심되는 부작용의 성장은 보고서 수집의 발전 및 시스템 사용자의 확장과 관련이있을 가능성이 높습니다. .
2020 년 모니터링 정보 시스템에서받은 의심스러운 스포츠 토토 기기에 대한 보고서에는 스포츠 토토 기기 분류 카탈로그의 모든 범주가 포함됩니다. 보고서 수의 상위 5 개 스포츠 토토 기기는 주입, 간호 및 보호 장치 (보고서 : 226,536; 비율 : 42.26%), 스포츠 토토 진단 및 모니터링 장치 (보고서 : 53,229; 비율 : 9.93%)입니다 (보고 : 40731; 비율 : 7.60%), 임상 시험 장치 (보고 : 26002; 비율 : 4.85%), 호흡기, 마취 및 응급 처치 장치 (보고 : 22036; 비율 : 4.11%).
동시에, 보고서는 "의심스러운 원칙이보고된다"는 원칙이 현재 추적되고 있지만 실제로 다양한 손상 수준에 대한 보고서의 수는 스포츠 토토 기기의 위험 수준에 따라 다를 것입니다. 통계 보고서에서 사망 또는 심각한 부상 인 스포츠 토토 기기 가보고 한 부작용의 사용, 임상 사용, 환자 질병 진행 및 기자인지. .
동시에, 환자의 안전을 완전히 보장하고 환자에게 심각한 해를 끼치는 부작용 사이의 인과 관계를 명확히하기 위해, National Drug Adverse Reaction Monitoring Center는 의심스러운 스포츠 토토 기기 부작용 보고서를 즉시 처리했습니다. 이벤트에 대한 부상 정도. 분석 및 평가를 완료 한 사건들 중에서도 대부분의 스포츠 토토 기기와 명확한 상관 관계가 없으므로 관련 스포츠 토토 기기의 안전성을 더욱 입증하고 산업 발전에 대한 신뢰를 향상시킵니다.
스포츠 토토 기기 제품에 결함이 있고 인과 관계가 있고 환자의 손상과 관련이있는 경우 스포츠 토토 기기 등록자는 해당 제품의 책임을 지정해야합니다. 및 규정 및 특정 사례.
스포츠 토토 기기를 사용하는 환자의 안전을 완전히 보장하기 위해, 우리 나라는 스포츠 토토 기기의 제품 책임을 법적 수준에서 규정하고 주로 중국 인민 공화국 및 민법의 불법 행위 섹션에 중점을 둡니다. 의학적 손상 책임의 6 장.
제 4 장 제품 책임 조항은 제품 책임의 일반적인 용어에 속합니다. 특별 조항은 약물, 스포츠 토토 기기 또는 자격이없는 혈액과 같은 특수 스포츠 토토 제품에 대한 스포츠 토토 손상 책임에 관한 장에서 이루어집니다.
일반적인 제품 책임의 경우 민법 제 1203 조 및 1204 조의 조항에 따라 무모한 책임의 원칙은 생산자에게 적용되어야하며, 금지 부채의 원칙은 판매자에게 적용되어야합니다. 운송업자, 창고 및 기타 제 3 자. 또한, 우리나라는 또한 제품 책임에 대한 징벌 보상의 적용 범위를 규정합니다.
다른 제품과 비교할 때 의약품 및 스포츠 토토 기기와 같은 스포츠 토토 제품은 위험이 높으며 제품 소스와 사용 장소도 비교적 고정되고 특별합니다. 따라서 스포츠 토토 손해 배상 책임에 관한 장에서 우리 나라의 민법은 스포츠 토토 제품에 대한 책임의 주제를 더 명확하게 설명합니다.
스포츠 토토 제품의 제조업체, 판매자 또는 의약품 마케팅 승인 보유자가 스포츠 토토 제품에 결함이 있음을 알지 못하고 환자에게 사망 또는 심각한 건강 손상을 유발하는 경우에 따라 생산이 수행됩니다. 두 번 미만의 사법 해석 징벌 적 손해 제 23 조는 약물 마케팅 승인의 판매자 및 보유자에게 적용됩니다.
또한 스포츠 토토 제품 책임에 대한 증거 부담의 공유는 사법 해석 제 7 조에 이루어집니다. 그 중에서 환자는 스포츠 토토 제품 또는 혈액 입력 또는 손상의 증거를 제출해야합니다.
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스포츠 토토 기기 등록자 및 제출 당사자의 제품 책임은 향후 특정 사례 및 법적 규정에 따라 분석됩니다
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