의료 및 보건 산업의 수년간의 법률 서비스 경험을 바탕 으로이 문제를 더욱 분석하기 위해 Kangda Law Firm의 I-Medical Legal Service 팀은 최근 몇 년 동안 의료 기기 제품을 시작하고 결합 한 후 제품 책임 바카라 토토에 대한보다 포괄적 인 분석을 수행합니다.

2015 년, 우리 나라에서 의료 기기 손상의 대량 사고가 발생하여 사회로부터 널리 퍼져서 환자에게 심각한 손상을 일으켰습니다. 이 사례는 2 개의 주요 병원에서 여러 농축 후 수술 후 부작용으로 인해 발생했습니다.

사건의 기본 상황

2015 년 6 월, Peking University와 Nantong University 계열 병원의 세 번째 병원은 Perfluoropropane 가스를 사용하여 안과 환자에서 여러 부작용을 발견했습니다. 역학 조사 후, Nantong University는 병원이 처음에 수술 후 환자의 급성 염증이 퍼플 루오로 프로판 가스의 사용과 관련이 있다고 결정했습니다.

2015 년 7 월 7 일, 전 주 식품의 약국은 주 식품의 약물 관리의 약물 평가 센터에서 의심되는 부작용에 대한 보고서를 받았다 (이하 "평가 센터로 언급된다. 난통 대학교.

이 문제는 즉시 주 식품의 약국의 높은 관심을 불러 일으켰고, 제품의 분석을 즉시 조직하고 "Tianjin Jingming the the the the the and the and the and the the the the the the the the where and the the the the the the the the the the the the the the the the the the the the the the the the the the the the the the the withine ") 7 월 8 일에 통지하고, 전 국가 보건 및 가족 계획위원회에 알렸다. "통지"에 따라 일반 행정부는 관련 의료 기기의 리콜, 생산, 판매 및 사용, 모니터링 및 검사 및 기타 작업을 신속하게 조직했습니다.

71 부작용이있는 환자는 몇몇 환자 만 치료 후 시력을 회복했으며 대부분 심각한 시각적 손상이 있었기 때문에 환자에게 심각한 손상이 발생했습니다. Peking University와 Nantong University 계열 병원의 세 번째 병원은이 사건 이후 몇 가지 치료 조치를 취했지만, 많은 환자들이 여전히 병원을 고소했으며 Tianjin Jingming New Technology Development Co., Ltd., 법원에 보상을 요청했습니다.

의료 기기 제품의 결함 인증

2015 년 7 월 8 일 전 주 식품의 약국의 "통지"에 따르면,이 사건과 관련된 퍼플 루오로 프로페 판의 식별은 China Food and Drug Inspection Institute의 책임하에 있습니다. CPR은 YZB/GUO 4936-2014 "안과를위한 Perfluoropropane 가스"및 GB/T16886.10-2005에 따라이 사건과 관련된 수신 가스를 7 월 27 일에 완료했으며 검사 보고서가 발행되었습니다. Jiangsu와 관련된 제품과 리콜 된 제품은 표준을 충족하지 못했습니다.

기업의 조사 및 처벌

2015 년 7 월 27 일, Tianjin Binhai New Area 시장 및 품질 감독 관리는 CPA의 검사 보고서 및 현장 검사 결과를 기반으로 한 기업의 조사 사례를 제출했으며, 기업은 제품 등록 표준을 충족시키지 못하고 의료 기간을 충족시키지 못한 것으로 판단되었습니다. 10 월 12 일, 행정 벌금 결정이 내려졌다 : 불법적으로 생산 된 모든 안과 퍼프 로판 가스는 압수되었으며, 불법적으로 생산 된 제품의 가치의 7.5 배는 총 5.188113 백만 위안의 총액이 부과되었다.

사례 요약 및 제안

의료 기기의 제품 안전은 환자의 생명과 건강과 관련이 있습니다.

최근 몇 년 동안, 우리 나라의 법률은 의료 기기의 등록자와 신고서의 주요 책임을 지속적으로 강화했습니다. 제 13 조에 따르면, "의료 기기의 감독 및 관리에 관한 규정"(2020 년에 개정)의 2 항에 따르면 의료 기기 등록자와 제출 당사자는 의료 기기의 품질 관리를 강화하고 법률에 따라 개발, 생산, 운영 및 사용 중 의료 기기의 안전 및 효과에 대한 책임을 져야합니다.

일단 심각한 의료 기기 사건이 의료 기기의 결함 또는 자격증으로 인해 발생하면 의료 기기의 등록자 및 제출은 환자의 보상, 정학, 관련된 의료 기기의 리콜, 행정 처벌 및 기타 행정, 민사 및 형사 책임에 영향을 미치며, 의료 기기 등록자 및 제출에 큰 영향을 미칩니다.

참조 :

[1] 총회의 대변인은 Tianjin Jingming, National Drug Administration, https://www.nmpa.gov.cn/ylqx/ylqxjgdt/201414235401494.html

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